WMO-plichtig onderzoek
Documenten

Standaard Onderzoeksdossier

Indiening van een WMO-plichtig onderzoek bij de METC dient te gebeuren middels een standaard onderzoeksdossier. Dit is een landelijke gebruikte indeling van alle benodigde documenten. Een uitgebreide toelichting bij het standaardonderzoeksdossier vind je op de website van de CCMO onder standaardonderzoeksdossier.  

 

Naast de standaarddocumenten van de CCMO, zijn er ook METC LDD specifieke documenten nodig om een WMO-plichtig onderzoek in te dienen. Gebruik onderstaande checklists voor de indiening van het onderzoeksdossier:

 

METC LDD-specifieke documenten (en enkele CCMO standaarddocumenten) voor de indiening bij de METC LDD zijn hieronder weergegeven. 

  1. Model aanbiedingsbrief

  2. Onderzoeksprotocol*

    1. Landelijk model

    2. LUMC model (verplicht voor het LUMC)

  3. Proefpersoneninformatiebrief inclusief toestemmingsformulier

    1. Gebruik het verplichte landelijke model (versie DCRF-model proefpersoneninformatie – juli 2022 ) van de website van de CCMO. 

    2. LUMC-model (verplicht voor het LUMC)**

  4. Certificaat proefpersonenverzekering;

    1. voor het LUMC:  te downloaden van de GRP website

    2. voor HagaZiekenhuis, Haaglanden Medisch Centrum en Reinier de Graaf neem contact op het met Wetenschapsbureau (zie Contactpagina)

  5. Bewijs dekking aansprakelijkheid;

    1. voor het LUMC: te downloaden van de GRP website

    2. voor HagaZiekenhuis, Haaglanden Medisch Centrum en Reinier de Graaf neem contact op het met Wetenschapsbureau (zie Contactpagina)

  6. Verklaring gelijkluidendheid referentie-onderzoekscontract

  7. Risicoclassificatieformulier: geldt alleen voor het LUMC (te downloaden van Zenya).

  8. CV: zie hier voor informatie op de CCMO website.  Voor LUMC onderzoekers  geldt het LUMC model.

 

* Geef in het onderzoeksprotocol ook aan hoe  de monitoring is geregeld. De internationale richtsnoer voor monitoring kun je hier vinden.

In hoofdstuk 9 van het landelijk protocol is bij het onderwerp ‘Safety Reporting’ de toelichting uitgebreid en is er voorbeeldtekst toegevoegd voor verschillende type studies. Indien van toepassing kun je een voorbeeldtekst overnemen  om te voorkomen dat je alle SAE’s  bij de METC moet melden (april 2024). 

** Voor de actuele contactinformatie in de informatiebrief voor de klachtenfunctionaris en functionaris gegevensbescherming: zie bij proefpersonen  onder de Algemene informatie.

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info