Is mijn onderzoek WMO-plichtig?
Onderzoek dat onder de wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt, moet vooraf door een erkende METC of de CCMO worden getoetst. Het onderzoek valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet:
Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én
Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.
De WMO-plicht is soms heel duidelijk, bijvoorbeeld wanneer op proefpersoonsniveau gerandomiseerd wordt of wanneer een extra MRI scan wordt verricht in het kader van het onderzoek. Extra bloedafnames, zowel een venapunctie als een intraveneuze afname en een vingerprik, zijn altijd WMO-plichtig. Een korte vragenlijst zonder belastende vragen of eenmalig urine inleveren zijn dat over het algemeen niet. Doe je onderzoek met/naar medische hulpmiddelen, dan is misschien de MDR relevant.
Bij twijfel
Bij twijfel over de WMO-plicht kun je op de website van de CCMO meer informatie vinden. Ook kun je de WMO- beslisboom op de pagina Beslisbomen MDR/IVDR/WMO raadplegen.
Kom je er niet uit? Dan kan je je vraag per e-mail voorleggen aan de METC LDD. Vermeld daarbij duidelijk de onderzoeksvraag, het doel en de opzet van de studie. Stuur zo mogelijk alle beschikbare documenten mee, zoals (een samenvatting van) het protocol. Je krijgt dan zo snel mogelijk antwoord of jouw onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt.
Ja, mijn onderzoek is WMO-plichtig
Jouw onderzoek moet vooraf door een erkende METC of de CCMO worden getoetst. Aan de rechterzijde van deze pagina staat een snelkoppeling naar de pagina hoe het onderzoek bij de METC LDD kan worden ingediend.
Wie is waarvoor verantwoordelijk?
Bij WMO-plichtig onderzoek zijn de rollen en de verantwoordelijkheden van verrichter en uitvoerder wettelijk vastgelegd. Deze zijn hieronder kort samengevat.
De verrichter
De verantwoordelijkheden van de verrichter (opdrachtgever) vloeit voort uit de definitie van de verrichter. Deze is:
Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer en de financiering van het wetenschappelijk onderzoek .
De verrichter/opdrachtgever;
Is verantwoordelijk voor het verkrijgen van een positief oordeel van een METC voordat de studie van start gaat;
Tekent het ABR-formulier en geeft hiermee aan dat het formulier naar waarheid is ingevuld;
Bepaalt of centra aan het onderzoek mogen deelnemen, zorgt dat deelname van deze centra door de METC wordt goedgekeurd en is verantwoordelijk voor het verloop van het onderzoek op deze locaties;
Dient zorg te dragen voor de proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering, tenzij ontheffing is verleend;
Rapporteert alle ernstige ongewenste voorvallen aan de METC en in afschrift aan de CCMO;
Is mede aansprakelijk voor de schade door dood of letsel van de proefpersoon;
Is eigenaar van en verantwoordelijk voor de verzamelde data en de materialen in de studie;
Is verantwoordelijk voor de afspraken rondom publicaties en het beëindigen van de studie;
Is eindverantwoordelijk voor het volgen van alle wet- en regelgeving en het vastleggen van procedures en aanwezigheid van documenten en legt verantwoording af bij inspectiebezoeken.
De uitvoerder
De verantwoordelijkheden van de uitvoerder vloeit voort uit de definitie van de uitvoerder. Deze is:
De uitvoerder is degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert: een of meerdere personen die deskundig zijn op het gebied van wetenschappelijk onderzoek en waarvan er ten minste één deskundig is op het gebied van de verrichtingen die ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden. De uitvoerder is verantwoordelijk voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek op een bepaalde locatie. Deze persoon kan ook de indiener zijn en hoeft niet werkzaam te zijn bij de verrichter.
De uitvoerder
Is degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert en alle ernstige ongewenste voorvallen onmiddellijk rapporteert aan degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht. Vervolgens rapporteert de verrichter alle ernstige ongewenste voorvallen aan de METC;
Is degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert en zorg draagt dat de proefpersoon tijdig wordt ingelicht.