Proefpersonenverzekering voor WMO-plichtig onderzoek
Wanneer proefpersonen risico lopen door hun deelname aan een studie, zorgt de verrichter voor een aanvullende WMO proefpersonenverzekering. Deze extra verzekering is bovenop de medische aansprakelijkheidsverzekering die altijd al geldt.
De verrichter verzekert de héle studie, dus alle proefpersonen in alle deelnemende centra in Nederland. De premie wordt betaald per proefpersoon, ongeacht de duur van de studie.
De METC LDD doet dit voor studies waarvan het LUMC verrichter is en het LUMC draagt de kosten hiervoor.
Indien door een amendement het aantal proefpersonen wordt verhoogd, dan moet het extra aantal proefpersonen worden doorgegeven aan de verzekeraar. Dit doet de METC LDD. Dus vermeld daarom in de aanbiedingsbrief van het amendement ook dat het aantal proefpersonen wijzigt.
Voor het Haaglanden Medisch Centrum geldt dat de proefpersonenverzekering afgesloten wordt wanneer de lokale uitvoerbaarheid van de studie beoordeeld is en de Raad van Bestuur de goedkeuringsbrief heeft ondertekend. De kosten dienen gedekt te worden uit het budget van de studie.
Voor onderzoeken met als verrichter het Haga ziekenhuis en Reinier de Graaf verwijzen we je naar het Wetenschapsbureau van desbetreffend ziekenhuis.
Verzekeringstekst in de informatiebrief
In de LUMC modelinformatiebrief staat de verzekeringstekst voor het LUMC als het LUMC de verrichter is.
Voor onderzoek in andere aangesloten ziekenhuizen kun je de verzekeringsbijlage van de landelijke standaard informatiebrief gebruiken als leidraad om in de informatiebrief te zetten.
Polissen
LUMC
Het LUMC proefpersonenverzekeringscertificaat (WMO verklaring) van Centramed is te downloaden via de GRP website.
De LUMC aansprakelijkheidsverzekering is eveneens afgesloten bij Centramed en via de GRP website te downloaden.
Faculteit Sociale Wetenschappen van de Universiteit Leiden
Neem contact op met Verena Ly per e-mail: ethiekpsychologie@fsw.leidenuniv.nl
Affiliatie ziekenhuizen van de METC LDD
Neem contact op met het Wetenschapsbureau van je ziekenhuis. Zie hier voor de contactgegevens.
Ontheffing aanvragen?
Indien het een WMO/MDR-plichtig onderzoek betreft met geen of zeer laag risico voor de proefpersonen, kun je om ontheffing van de proefpersonenverzekering vragen. In je aanbiedingsbrief licht je toe waarom je denkt dat deze aanvullende verzekering niet nodig is. In het ABR-formulier kan je vervolgens onder D1 'ontheffing aangevraagd' selecteren. De commissie bepaalt afhankelijk van het te verwachten risico voor de proefpersoon of zij de ontheffing verleent.
Bij niet-WMO/MDR plichtige studies is er geen risico voor de proefpersonen en proefpersonen kunnen daarom niet worden verzekerd. Ook kan daarom niet om een ontheffing worden gevraagd. In het onderzoeksprotocol en in de proefpersonenbrief mag dan ook niet worden opgenomen dat er ontheffing voor de proefpersonenverzekering is verkregen.