Wanneer ontvang ik een reactie na het indienen van mijn onderzoeksvoorstel?
Nadat je de documenten hebt ingediend, worden deze geregistreerd in ons systeem én gecontroleerd op correctheid en volledigheid. Dit duurt ongeveer een week. Daarna ontvang je een mail met het bericht dat je protocol wordt geagendeerd voor de vergadering of waarin je wordt gevraagd om nog ontbrekende documenten toe te sturen.
Hoe weet ik de beoordelingsstatus van mijn WMO/MDR-plichtig onderzoeksdossier?
Je kunt de status van je indiening raadplegen via Toetsingonline.
Wordt een Engelse vertaling van de proefpersoneninformatie ook door de METC beoordeeld?
Nee. De commissie beoordeelt alleen de Nederlandstalige proefpersoneninformatie (PIF). De verrichter is verantwoordelijk voor een correcte vertaling van de PIF. Deze moet identiek zijn aan de goedgekeurde versie. Dit geldt voor alle buitenlandstalige formulieren voor proefpersonen.
Wanneer wordt mijn onderzoeksvoorstel besproken op een vergadering?
Nieuwe aanvragen worden op volgorde van binnenkomst behandeld.
Het indienen van een onderzoeksdossier waarbij alle documenten aanwezig zijn en op een juiste manier zijn aangeleverd, versnelt dus het beoordelingsproces.
Het moment van indiening bepaalt niet het moment van bespreking. Het secretariaat vraagt eerst indien nodig, adviezen op bij externe partijen. Daarna kan een dossier pas geagendeerd worden.
Let wel: alleen volledig en correct ingediende dossier worden ter bespreking aan de commissie voorgelegd.
Ik heb een reactie op de vraagbrief ingediend. Wanneer krijg ik daarop een antwoord?
Wanneer de ontvangen reactie plenair wordt besproken en wordt goedgekeurd, duurt het ongeveer twee à drie weken (na indiening) om het definitieve besluit naar de indiener te sturen.
Wanneer het nog niet wordt goedgekeurd, dan volgt een beoordelingsbrief binnen twee à drie weken (na indiening)
In gevallen dat het niet opnieuw plenair besproken wordt (maar door het Dagelijks Bestuur, of afgehandeld wordt door de secretaris) dan kan het één à twee weken duren
Kunnen de vragen die de commissie heeft over mijn onderzoek in het Engels worden gesteld?
Nee. Het Nederlands recht is van toepassing op de toetsing van het onderzoek. Daarom vindt officiële communicatie ook in het Nederlands plaats om misverstanden over formuleringen te voorkomen.
Kan ik een Engelse vertaling krijgen van een WMO/MDR-besluit of advies niet-WMO?
In het positief besluit en de verklaring omtrent MDR en/of WMO is als bijlage een Engelstalige verklaring toegevoegd.
Wanneer is er sprake van een medisch hulpmiddel in mijn onderzoek?
Een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of een ander artikel kan een medisch hulpmiddel zijn. Zie hier en/of kijk op de website van de CCMO of in het onderzoek gebruik wordt gemaakt van een medisch hulpmiddel.
Hoe kan ik bepalen of mijn onderzoek met of naar een medisch hulpmiddel onder de MDR, de WMO of onder geen van beide valt?
Om te bepalen waar je onderzoek onder zou moeten vallen kun je gebruik maken van onze beslisboom.
Moet ik bij geneesmiddelenonderzoek ook een marginale toets door CCMO aanvragen?
Ja, onderzoek met geneesmiddelen dat bij de METC wordt ingediend, moet ook door de CCMO als Bevoegde Instantie worden getoetst. Je moet als indiener zelf de documenten voor die aanvraag bij de CCMO indienen. Zie hier voor meer informatie.
Hoe moet ik een wijziging (amendement) in mijn WMO-onderzoeksdossier indienen?
Kleine wijzigingen, zoals tekstuele correcties, dien je als een niet-substantieel amendement bij de METC LDD in. Deze neemt de METC LDD meestal ter kennisgeving aan. Voor wijzigingen in het ABR-formulier, zoals een nieuw deelnemend centrum, of wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van proefpersonen is een nader oordeel nodig. Deze wijzigingen dien je als een substantieel amendement bij de METC LDD in. Voor geneesmiddelenstudies moet je deze wijzigingen ook melden bij de CCMO (let op EudraCT formulieren).
Zie hier voor meer informatie en/of kijk op de website van de CCMO.
Kan ik elke wijziging als een amendement indienen?
Nee. Dat kan alleen wanneer de wijziging binnen de primaire vraagstelling van het onderzoek valt. Dus als de vraagstelling van het onderzoek door de wijziging verandert, dan is het een nieuw onderzoek.
Ik heb een amendement ingediend. Wanneer kan ik een reactie verwachten?
Na de vergadering waarin het substantiële amendement is besproken, wordt gewoonlijk binnen 10 werkdagen, het besluit of eventuele vragen van de commissie aan de indiener gestuurd.
Wanneer moet ik een Voortgangsrapportage indienen?
Je moet de METC één jaar na datum van het positief oordeel laten weten hoe het met het onderzoek verloopt, ook als het onderzoek nog niet is gestart.
Hoe moet ik een Voortgangsrapportage indienen?
Je kunt daarvoor het Formulier Voortgangsrapportage downloaden via de webpagina Voortgangsrapportage op de CCMO. Upload bij voorkeur je voortgangsrapportage via ToetsingOnline. De METC LDD krijgt hier automatisch een bericht van.