Transitie van de CTD naar de CTR is nodig indien je onderzoek niet voor 31 januari 2025 is beëindigd. Voor de transitie van een studie zet je alleen de laatst onder de CTD goedgekeurde versies van de volgende documenten in CTIS:
Protocol (geconsolideerde of geharmoniseerde versie bij multinationaal onderzoek)
Investigator’s Brochure
Good manufacturing Process (GMP) documenten
IMPD (en AxIMPD indien van toepassing)
Informatiebrief en toestemmingsverklaring voor de proefpersoon
In CTIS moet je op de plekken voor de resterende documenten een blanco document uploaden (daar waar het uploaden van een document verplicht is). In de titel van deze documenten moet de term “blank document” opgenomen zijn.
In de aanbiedingsbrief dien je op te nemen:
Een verklaring dat de studie in lijn is met de vereisten voor de transitie (zoals opgegeven in de Q&A CTR, vraag 11), en dat de studie wordt uitgevoerd overeenkomstig de goedgekeurde documenten onder de CTD.
Welke ethische commissie de laatste versie van bovenstaande documenten heeft goedgekeurd.
Bij de transitie van een CTD-studie naar CTIS zal er geen beoordeling plaatsvinden. De METC LDD wil daarom geen andere documenten dan de hierboven genoemde ontvangen bij de initiële transitie.
Na de initiële transitie moet je het dossier op enig moment compleet maken. Dit kan bij de eerstvolgende substantiële wijziging (Substantial Modification [SM]) waarbij de blanco documenten worden vervangen. Indien de substantiële wijziging alleen deel I betreft, dan moet je alleen de deel I documenten aanvullen, en voor een SM dat alleen deel II betreft, moet je alleen de verplichte deel II documenten aanleveren. Een aantal aandachtspunten hierbij zijn:
Site-specifieke documenten: Vul alleen voor de onderzoeksinstellingen die nog actief zijn in de studie de site-specifieke documenten in.
Wervingsprocedure document: Dit document kan achterwege blijven als de werving van nieuwe studiedeelnemers inmiddels is gestopt.
CV’s: Voor de CV’s kunnen de eerdere CV’s worden aangeleverd. Let hierbij op dat in verband met openbaarmaking ook een geredigeerde versie wordt ingediend met maskering van persoonlijke gegevens, zoals een handtekening.
VGO: indien dit onder de CTD een onderzoeksverklaring was, dan volstaat dit. Het is niet nodig om alsnog een VGO aan te leveren. Let hierbij op dat ook een geredigeerde versie wordt ingediend met maskering van persoonlijke gegevens, zoals een handtekening.