CTR
Transitie van CTD naar CTR

Transitie van de CTD naar de CTR is nodig indien je onderzoek niet voor 31 januari 2025 is beëindigd. Studies waarin de laatste visite van de laatste patiënt al heeft plaatsgevonden en waarin er geen studieprocedures meer bij de patiënten plaatsvinden, hoeven niet te worden overgezet  naar de CTR. Het EudraCT-formulier blijft open voor deze studies voor het noteren van de datum einde studie en het toevoegen van de samenvatting van de resultaten. Ook blijft de Nederlandse website ToetsingOnline hiervoor open.


Indien je de transitie van een protocol voor 16 oktober indient, dan kan er een versnelde procedure worden gegarandeerd.

Deze procedure kan tot 22 dagen duren als er geen validatievragen (‘request for information’, RFI) zijn, of tot 37 dagen voor onderzoeksdossiers met validatievragen.
In principe wordt een geneesmiddelonderzoek in transitie niet opnieuw beoordeeld.
In uitzonderlijke gevallen is het mogelijk dat er een vragenronde (RFI) tijdens de beoordelingsfase plaatsvindt. In dat geval vervalt de versnelde procedure en gelden de standaard CTR-termijnen (maximaal 106 dagen).
Tijdens de transitie mag het onderzoek gewoon doorgaan onder de CTD.

Voor de transitie van een studie zet je alleen de laatst onder de CTD goedgekeurde versies van de volgende documenten in CTIS:

  • Protocol (geconsolideerde of geharmoniseerde versie bij multinationaal onderzoek)

  • Investigator’s Brochure

  • Good manufacturing Process (GMP) documenten

  • IMPD (en AxIMPD indien van toepassing)

  • Informatiebrief en toestemmingsverklaring voor de proefpersoon

 

In CTIS moet je op de plekken voor de resterende documenten een blanco document uploaden (daar waar het uploaden van een document verplicht is). In de titel van deze documenten moet de term “blank document” opgenomen zijn.

 

In de aanbiedingsbrief dien je op te nemen:

  • Een verklaring dat de studie in lijn is met de vereisten voor de transitie (zoals opgegeven in de Q&A CTR, vraag 11), en dat de studie wordt uitgevoerd overeenkomstig de goedgekeurde documenten onder de CTD.

  • Welke ethische commissie de laatste versie van bovenstaande documenten heeft goedgekeurd.

  • hier vind je een voorbeeld in Word-format die je zou kunnen gebruiken.

 

Bij de transitie van een CTD-studie naar CTIS zal er geen beoordeling plaatsvinden. De METC LDD wil daarom geen andere documenten dan de hierboven genoemde ontvangen bij de initiële transitie.

 

Na de initiële transitie moet je het dossier op enig moment compleet maken. Dit kan bij de eerstvolgende substantiële wijziging (Substantial Modification [SM]) waarbij de blanco documenten worden vervangen. Indien de substantiële wijziging alleen deel I betreft, dan moet je alleen de deel I documenten aanvullen, en voor een SM dat alleen deel II betreft, moet je alleen de verplichte deel II documenten aanleveren. Een aantal aandachtspunten hierbij zijn:

  • Site-specifieke documenten: Vul alleen voor de onderzoeksinstellingen die nog actief zijn in de studie de site-specifieke documenten in.

  • Wervingsprocedure document: Dit document kan achterwege blijven als de werving van nieuwe studiedeelnemers inmiddels is gestopt.

  • CV’s: Voor de CV’s kunnen de eerdere CV’s worden aangeleverd. Let hierbij op dat in verband met openbaarmaking ook een geredigeerde versie wordt ingediend met maskering van persoonlijke gegevens, zoals een handtekening.

  • VGO: indien dit onder de CTD een onderzoeksverklaring was, dan volstaat dit. Het is niet nodig om alsnog een VGO aan te leveren. Let hierbij op dat ook een geredigeerde versie wordt ingediend met maskering van persoonlijke gegevens, zoals een handtekening.

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info