Moet mijn onderzoek een medisch-ethische toets ondergaan?
Een medisch-ethische toets is nodig voor onderzoek dat onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. Tevens is zo een toets nodig voor klinisch onderzoek naar de veiligheid, (klinische) prestaties en/of effectiviteit van een medisch hulpmiddel binnen de reikwijdte van de EU-verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR).
Indien het onderzoek niet onder de reikwijdte van de WMO of MDR valt, dan geeft de METC LDD na beoordeling van het onderzoek een niet-WMO/MDR verklaring af.
Meer informatie of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO of MDR valt, is op de CCMO website te vinden.
Ook kun je gebruik maken van onze beslisbomen MDR/IVDR/WMO om te kijken of het onderzoek mogelijk onder een andere reikwijdte valt.
Waarom vraag je een niet-WMO/MDR verklaring aan?
Een niet-WMO/MDR verklaring is vereist bij een (internationale) publicatie van je onderzoek. Aan de niet-WMO/MDR verklaring wordt als bijlage een korte Engelstalige niet-WMO/MDR verklaring toegevoegd. Het is daarom belangrijk dat je (ook) een Engelstalige titel van je onderzoek aanlevert.
In sommige ziekenhuizen heb je een toestemming van de Raad van Bestuur nodig om het onderzoek te mogen uitvoeren. Ook daarvoor heb je een niet-WMO/MDR verklaring nodig.
Wanneer vraag je een niet-WMO/MDR verklaring aan?
Je vraagt een niet-WMO/MDR verklaring aan voordat je met je onderzoek start. Na het verkrijgen van je niet-WMO/MDR verklaring mag je starten met je onderzoek.
Voor het HagaZiekenhuis, Haaglanden Medisch Centrum en Reinier de Graaf is er nog aanvullende toestemming van de Raad van Bestuur of Directie nodig . Na het verkrijgen van de niet-WMO/MDR verklaring kan het wetenschapsbureau van desbetreffende ziekenhuizen deze verzorgen. Zie hier voor de contactgegevens.
Is het onderzoek al elders beoordeeld?
Indien een andere METC al een niet-WMO/MDR verklaring heeft afgegeven voor hetzelfde onderzoek elders, dan volgt de METC LDD in principe het oordeel van de andere METC. Het blijft echter mogelijk dat de METC LDD oordeelt dat het onderzoek toch wel onder de reikwijdte van de WMO of MDR valt. De METC LDD behoudt zich daarnaast het recht voor om het onderzoek marginaal te toetsen en te wijzen op verbeterpunten en onvolkomenheden in het dossier. Het kan ook voorkomen dat de commissie je vraagt om de documentatie aan te passen en opnieuw aan te leveren voordat een niet-WMO/MDR verklaring wordt afgegeven (zie pagina 'Indienen- Lokale uitvoerbaarheid".
Case report
Een case report is een beschrijving van een bijzondere ziekte, bijwerking, aandoening of bevinding dat vervolgens in een medisch-wetenschappelijk tijdschrift wordt gepubliceerd. Een case report valt niet onder wetenschappelijk onderzoek. Er hoeft dus geen goedkeuring of akkoord te worden verkregen van de METC.
Voor het LUMC: zie hier voor de te volgen procedure bij een case report.
Geldende wetgeving
Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO)
Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)
Code Goed gedrag PDF
Zie de CCMO-website voor meer informatie over de wetgeving
De METC LDD neemt geen aanvragen in behandeling van onderzoek dat al is uitgevoerd.