Is mijn onderzoek IVDR-plichtig?
Indien je onderzoek doet met een in vitro diagnosticum (IVD), check dan of het onderzoek onder de reikwijdte van de EU verordening medische hulpmiddelen (EU no 2017/746) valt, beter bekend als de in vitro diagnosticum regulation (IVDR).
Onderzoek naar de prestatie van een IVD (‘prestatiestudie’) valt binnen de reikwijdte van de IVDR. Een prestatiestudie is een studie die wordt uitgevoerd ter bepaling of bevestiging van de analytische of klinische prestaties van een hulpmiddel.
Als IVD’s worden gebruikt in het kader van onderzoek (bijvoorbeeld het meten van een eindpunt), maar waarbij niet de prestatie van het IVD zelf wordt onderzocht, dan valt het buiten de reikwijdte van hoofdstuk VI van de IVDR. Deze studies vallen mogelijk wel onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) of de Embryowet.
Kaders voor prestatiestudies
De IVDR kent de volgende kaders voor prestatiestudies, met verschillende vereisten en procedures. Deze zijn:
Prestatiestudies met risico voor de proefpersoon (IVDR artikel 58, lid 1 en artikel 70, lid 2), waaronder
een chirurgisch invasieve bemonstering die uitsluitend voor de prestatiestudie wordt uitgevoerd;
een interventionele klinische prestatiestudie waarbij de testresultaten van invloed kunnen zijn op de besluitvorming in de patiëntenzorg en/of kunnen worden gebruikt als richtsnoer voor de behandeling;
een studie met bijkomende invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen.
Prestatiestudies met companion diagnostics (CDx, laboratoriumonderzoeken die voorspellen of een patiënt therapeutisch voordeel haalt uit de behandeling met een “gepersonaliseerd ” geneesmiddel) (IVDR artikel 58, lid 2);
Post-market performance follow-up (PMPF) met extra invasieve en/of belastende procedures (IVDR artikel 70, lid 1)
Prestatiestudies zonder risico voor de proefpersoon (IVDR artikel 57). Deze hoeven niet getoetst te worden door een erkende METC/CCMO.
Met deze flowchart kun je bepalen onder welk kader de prestatiestudie valt.
Overgangsregeling
Is je WMO of MDR plichtige -studie vóór 26 mei 2022 goedgekeurd door een erkende METC, maar valt deze studie nu onder de IVDR? Dan kan de studie in lijn met de geldende wet- en regelgeving van vóór 26 mei 2022 worden voortgezet, met uitzondering van de veiligheidsrapportages; deze moeten vanaf 26 mei 2022 voldoen aan de bepalingen in IVDR (artikel 76 IVDR).
Uitgebreide informatie over de veiligheidsrapportages vind je op de pagina Veiligheidsrapportage. Informeer de betrokken METC over de aangepaste werkwijze voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s). Dit kan middels een bijlage bij het protocol. Je hoeft hiervoor geen substantiële wijziging in te dienen. In de eerstvolgende substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol kun je de wijzigingen over de veiligheidsrapportages verwerken.