Clinical Trial Regulation

Sinds 31 januari 2023 is de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trial Regulation, CTR) verplicht voor de toetsing van geneesmiddelenonderzoek. Alle nieuwe geneesmiddelenstudies die onder de CTR vallen, moeten dan volgens dit wettelijk kader worden ingediend voor een beoordeling.

 

Wettelijk kader

Op de CCMO-website kun je lezen welke studies onder het wettelijke kader van de CTR vallen. Je kunt de Clinical Trial Decision Tool van het Paul Janssen Futurelab Leiden gebruiken om te bepalen of jouw onderzoek onder de CTR valt. Ook geeft deze tool aan of er sprake is van een geneesmiddelenonderzoek met beperkte interventie (low-intervention clinical trial). Voor dergelijke onderzoeken gelden aangepaste regels. 

 

Meer informatie  kun je vinden op de websites van de CCMO of de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF).

 

Overgangsperiode

Voor de overgang van de oude wetgeving (Clinical Trial Directive, CTD) naar de CTR is er een overgangsperiode van drie jaar genomen. Vanaf 31 januari 2022 kon je kiezen of je jouw geneesmiddelenstudie onder de CTD of CTR wilde indienen. Vanaf 31 januari 2023 ben je verplicht om geneesmiddelenonderzoek in te dienen volgens de CTR.

 

Als je een studie onder de CTD hebt lopen, dan kun je tot 31 januari 2025 nog een amendement onder de CTD (WMO) indienen. Vanaf 31 januari 2025 kan dat niet meer en moeten alle amendementen voldoen aan de CTR. Het volledige onderzoek moet dan zijn overgezet naar de CTR om voortgezet te kunnen worden.

 

Clinical Trials Information System (CTIS)

Het Clinical Trial Information System (CTIS) is het systeem waar jij je geneesmiddelenonderzoek moet indienen. CTIS is het gecentraliseerde EU-portaal en de databank voor geneesmiddelenonderzoek en is het centrale toegangspunt voor de indiening van aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek in de EU. 

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info