Biobank LUMC

Biobankverzameling

Een biobank is een systematische verzameling en opslag van menselijk lichaamsmateriaal met daarbij behorende data voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek. Een belangrijk component hierbij is dat dit toekomstige wetenschappelijke onderzoek nog niet nader is gedefinieerd.

 

Biobank is niet-WMO-plichtig

Een biobank valt niet onder de reikwijdte van de WMO. De WMO stelt namelijk dat er sprake moet zijn van medisch-wetenschappelijk onderzoek én/of het opleggen van bepaalde handelingen en/of gedragingen aan een proefpersoon. Bij het tot stand komen van een biobankverzameling is er immers (nog) geen (medisch) wetenschappelijke vraagstelling geformuleerd. Bij het toetsen wordt echter wel zoveel mogelijk de systematiek van de WMO gevolgd. Dit staat ook zo in het biobankreglement beschreven.

 

LUMC Biobankreglementen

Binnen het LUMC is ervoor gekozen om te werken met  biobankreglementen. Het gaat dan om een zogenaamd overkoepelend reglement. Dit houdt in dat het gevormd kan zijn door een afdeling, maar ook door meerdere samenwerkende afdelingen of onderzoeksgroepen. Het reglement en de bijbehorende bijlagen beschrijven welke procedures er gelden voor het verkrijgen van toestemming van de donor, het afnemen van het lichaamsmateriaal, de condities waaronder het materiaal wordt bewaard, wie de beheerder van de biobankverzameling is en de wijze waarop onderzoekers het materiaal uit de biobank kunnen opvragen.

 

Onder één biobankreglement (en de bijbehorende bijlagen) kunnen meerdere biobankverzamelingen vallen. Per biobankverzameling wordt er een patiënteninformatieformulier (PIF) gemaakt. Deze PIF beschrijft welk(e) ziektebeeld(en) het betreft, welke lichaamsmaterialen verzameld worden, hoe wordt omgegaan met eventuele bevindingen en de wijze waarop de opgeslagen lichaamsmaterialen en bijbehorende medische gegevens gebruikt mogen worden in het toekomstig wetenschappelijke onderzoek.

Indien de onderzoeker een wetenschappelijke onderzoeksvraag heeft opgesteld en lichaamsmateriaal en/of data nodig heeft om de vraagstelling te kunnen beantwoorden, dan dient de onderzoeker bij de beheerder van de biobankverzameling een aanvraag in. Hierin motiveert de onderzoeker zijn vraagstelling. Daarna beslist de Toetsing Commissie van desbetreffende biobankverzameling of de uitgifte van materiaal en/of gegevens gehonoreerd kan worden. Na goedkeuring door de betreffende Toetsing Commissie wordt de aanvraag ook nog marginaal getoetst door de METC LDD.

 

METC LDD en de LUMC Biobankorganisatie

De METC LDD heeft een relatief kleine rol bij het oprichten van een LUMC Biobankreglement en/of biobankverzameling.

De LUMC Biobank Toetsing Commissie (bij ieder reglement is een Biobank Toetsing Commissie geformeerd) doet de inhoudelijke toets. Na die toets zal de METC LDD op een aantal formele punten toetsen: het LUMC Biobankreglement waaronder de verzameling valt en de bijbehorende documenten. Wanneer de METC LDD akkoord is, ontvang de onderzoeker een positief oordeel. 

 

Bij het vormen van een biobankreglement wordt met name gekeken of de verdeling van de taken en verantwoordelijkheden van de betrokken personen duidelijk en consistent zijn verwoord. Ook wordt gekeken of de toestemmingsprocedure voldoende is. Hoe wordt de toestemming van de donor verkregen en gearchiveerd? Wie beslist over de uitgifte van het materiaal? Wordt het afgenomen materiaal gecodeerd (dus herleidbaar) of volledig geanonimiseerd bewaard?

 

Speciale aandacht gaat uit naar het informatieformulier. Zijn de patiënten (donoren) van het lichaamsmateriaal voldoende geïnformeerd over het doel van het bewaren van hun materiaal? Worden de lichaamsmaterialen en de medische gegevens op een manier verzameld die past binnen de kaders voor een biobankverzameling? Is het informatieformulier begrijpelijk en goed leesbaar voor de patiënt/donor en voldoet het aan alle richtlijnen en het biobank-beleid zoals deze in het LUMC is vormgegeven?

 

Toetsing bij het opzetten van een biobankverzameling

De aanvraag voor het opzetten van een nieuwe biobankverzameling moet worden gericht aan de Raad van Bestuur van het LUMC (via de METC LDD). De Raad van Bestuur neemt een besluit over de nieuwe biobankverzameling nadat zij advies van de METC LDD daarover heeft gekregen. Ten behoeve van het besluit van de Raad van Bestuur moeten enkele documenten beschikbaar zijn.

  • een begeleidende brief waarin wordt uitgelegd (in het kort) wat het doel van de biobankverzameling is en welk wetenschappelijk nut deze heeft

  • het LUMC Biobankreglement (genaamd: LUMC Biobank Reglement [onderwerp] met haar bijlagen:

    • De informatiebrief en toestemmingsverklaring voor deelnemers (patiënt/donor).

    • De beschrijving van de LUMC Biobank Commissie [onderwerp]

    • De beschrijving van de LUMC Toetsing Commissie Biobank [onderwerp]

    • Richtlijn Auteurschappen

    • Modelovereenkomst ‘Research Collaboration Agreement’

 

U dient deze documenten in bij de METC LDD. De METC LDD geeft een advies aan de Raad van Bestuur dat het reglement voor een bepaalde biobankverzameling kan worden goedgekeurd. De Raad van Bestuur geeft na positief besluit een goedkeuringsbrief af aan de LUMC Biobankorganisatie en betrokken onderzoeker(s).

 

Uitgifteprotocol biobankverzameling

Iedere verzoek tot uitgifte van materiaal en/of data uit de biobankverzameling dient te worden gedaan door middel van een zogenaamd uitgifteprotocol. Dat uitgifteprotocol dient conform het format te worden ingediend bij de METC LDD: ‘LUMC Research Biobankprotocol’ (formulier A: ingevuld door de onderzoekers) en is een onderdeel van ‘de beschrijving van de LUMC Toetsing Commissie Biobank [onderwerp]'

De LUMC Biobank Toetsing Commissie doet de inhoudelijke toets. Na die toets zal de METC LDD het uitgifteprotocol op een aantal formele punten toetsen. Wanneer de METC LDD akkoord is, ontvangt de onderzoeker een positief oordeel.

 

Kijk voor meer informatie, advies en de benodigde formulieren op de pagina op Albinusnet (alleen toegankelijk voor LUMC) of neem contact op met Biobankorganisatie@lumc.nl

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info