Indienen van onderzoek
Wil je een studie indienen voor een beoordeling door de METC LDD en wil je zo snel mogelijk een positief besluit ontvangen? Dat kan. Wij hebben korte beoordelingstermijnen. Zie hier voor de beoordelingstermijnen van de METC LDD en hoe je deze kunt verkorten bij CTR-onderzoek.
Wil je ook tijd winnen door zo snel mogelijk de METC LDD te beantwoorden op de vraagbrief die de METC LDD heeft gestuurd? Gebruik dan deze checklist om een zo’n volledig en compleet onderzoeksdossier in te dienen.
De kosten voor een beoordeling kun je op de webpagina Beoordelingskosten vinden.
Wat is de procedure?
1 Bepaal eerst onder welke wetgeving je onderzoek valt
Voordat je bij de METC LDD een wetenschappelijk onderzoek wilt laten beoordelen, is het belangrijk om te bepalen onder welke wetgeving je onderzoek valt. Dit bepaalt namelijk de toetsingsprocedure (zie rechterzijde van deze pagina) en welke documenten die je hiervoor moet indienen.
WMO, MDR en IVDR
Maak eventueel gebruik van (één van) de beslisbomen om te bepalen of je onderzoek onder de reikwijdte van de WMO, MDR of IVDR valt. Met de Committee Finder Tool van de CCMO kun je bepalen of de METC LDD of de CCMO het onderzoek moet beoordelen.
CTR
Je kunt de Clinical Trial Decision Tool van het Paul Janssen Futurelab Leiden gebruiken om te bepalen of jouw onderzoek onder de CTR valt. Ook geeft deze tool aan of er sprake is van een geneesmiddelenonderzoek met beperkte interventie (low-intervention clinical trial). Voor dergelijke onderzoeken gelden aangepaste regels.
Is het onderzoek al elders beoordeeld?
Is het onderzoek dat onder de WMO, IVDR of MDR valt, al door een andere METC goedgekeurd, dan kun je het onderzoek indienen volgens de procedure voor de lokale uitvoerbaarheid.
Voor niet-WMO/MDR-plichtig onderzoek, zie op de niet-WMO/MDR pagina voor meer informatie over de procedure voor lokale uitvoerbaarheid.
2 Wat dien je in?
Gebruik de verplichte standaard aanbiedingsbrief van de METC LDD (zie op de webpagina’s ‘Documenten’ onder de betreffende toetsingsprocedure. Het onderzoek moet volgens het standaard onderzoeksdossier zijn ingedeeld (zie hiervoor pagina ‘Standaardonderzoeksdossier’ van de CCMO website). Op deze pagina staan ook de documenten gepubliceerd die nodig zijn voor de indiening. Aanvullende documenten kun je vinden onder de webpagina’s ‘Documenten’ onder de betreffende toetsingsprocedure.
3 Hoe dien je in?
Mail, behalve voor CTR-onderzoek (deze dien je in de Europese website in, zie hier), de documenten uit het onderzoeksdossier in doorzoekbaar pdf-formaat naar de metc-ldd@lumc.nl.
Indien de bestanden te groot zijn om via een e-mail te versturen dan kun je in een (beveiligde) e-mail een wachtwoord sturen waarmee wij de bestanden in een andere omgeving zonder verdere andere acties, zoals het lezen van instructies of handleidingen of het aanmaken van een account, kunnen openen.
Voor het LUMC: De indiening bij de METC LDD (LUMC verrichter) verloopt met ingang van 1 januari 2023 uitsluitend via PaNaMa.
4 Waar moet je opletten?
- Hanteer de standaardnaamgeving (zie de checklist op webpagina ‘Documenten’ onder de betreffende toetsingsprocedure)
- Houd de bestandsnamen zo kort als mogelijk, gebruik waar nodig afkortingen.
- Gebruik altijd de laatste versies van het modelprotocol en de modelinformatiebrief. Voor LUMC investigator-initiated onderzoek: gebruik de LUMC templates van de GRP website (zie webpagina ‘Documenten’ onder de betreffende toetsingsprocedure)
- Vermeld versienummer-en datum in de bestandnaam en in de tabel van de verplichte standaard aanbiedingsbrief
- Denk aan het dateren en compleet ondertekenen van alle documenten die ondertekend moeten worden
- Maak het ABR-formulier definitief door deze op de juiste manier uit te printen: gebruik de printknop in de zwarte balk van ToetsingOnline en niet de printknop van de internetbrowser. Zorg ook dat de ondertekening correct is: de rechternaam moet overeenkomen met de indiener, zoals genoemd bij vraag B5 van het ABR-formulier. Links moet een gemachtigde namens de verrichter tekenen
- Dien alle documenten los in (géén bulk bestanden).