Toetsingsprocedure
Indienen

Onder welke wetgeving valt mijn onderzoek?

Voordat je bij de METC LDD een wetenschappelijk onderzoek ter beoordeling wilt gaan indienen, is het van belang te bepalen of het onderzoek onder de Medical Device Regulation (MDR) of onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. Dit bepaalt namelijk de toetsingsprocedure en welke documenten die je hiervoor moet aanleveren.

Maak eventueel gebruik van (één van) de beslisbomen om te bepalen of je onderzoek onder de reikwijdte van de MDR of de WMO valt. Wanneer dit niet het geval is, bepaal dan of je het onderzoek als niet-WMO/MDR-plichtig onderzoek of als  biobankonderzoek moet indienen. 

 

Is het onderzoek al elders beoordeeld?

Is het onderzoek dat onder de WMO of MDR valt, al door een andere METC goedgekeurd, dan kun je het onderzoek indienen volgens de procedure voor de lokale uitvoerbaarheid.  Voor niet-WMO/MDR-plichtig onderzoek, zie op de niet-WMO/MDR pagina's voor meer informatie over de procedure voor lokale uitvoerbaarheid.

 

Hoe dien je in?

  • Aan de rechterkant bovenaan deze pagina kun je navigeren naar de informatie over de verschillende toetsingsprocedures. Daar staat specifieke informatie over welke documenten nodig zijn.

  • Noem het bestand zoals voorgeschreven door de CCMO 

  • Voorzie elk document van een versienummer en -datum in een kop- of voettekst 

  • Stuur deze documenten in pdf-formaat naar de metc-ldd@lumc.nl.

Indien de bestanden te groot zijn om via een e-mail te versturen dan kun je in een (beveiligde) e-mail een wachtwoord sturen waarmee wij de bestanden in een andere omgeving zonder verdere andere acties, zoals het lezen van instructies of handleidingen of het aanmaken van een account, kunnen openen.

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info