WMO-plichtig onderzoek
Tijdens en na het onderzoek

Ook gedurende het onderzoek, bij de afronding en erna dien je gegevens aan te leveren bij de METC. Welke dit zijn,  zijn hieronder aangeven. Indien er wijzigingen in het onderzoek optreden, dan moet je dit als amendement indienen. Informatie over het indienen van amendementen is hier te vinden.

 

(S)AE, SUSAR, SADE

Tijdens het onderzoek kunnen adverse events (AE's) en serious adverse events (SAE's) optreden. Bij geneesmiddelenonderzoek heb je daarnaast SUSAR's (suspected unexpected serious adverse reactions). Onderzoek met een medisch hulpmiddel kent ook SADE's (serious adverse device effects). In het onderzoeksprotocol heb je in de safety paragraaf opgenomen hoe je daarmee omgaat. 

 

In principe worden alle ernstige ongewenste voorvallen gemeld aan de METC en zo nodig bij de bevoegde instantie: de CCMO (voor geneesmiddelenonderzoek en onderzoek met een medisch hulpmiddel). Dit is voor investigator initiated onderzoek verplicht via ToetsingOnline. Op de website van de CCMO staan alle definities van bovengenoemde voorvallen en handige flowcharts voor de meldingsprocedure.

 

Let op: Bij multicenter onderzoek dien je als coördinerend centrum alle ongewenste voorvallen in bij de toetsende commissie (en bevoegde instantie, de CCMO). Dus ook die uit deelnemende centra.

 

Voortgangsrapportage

De METC heeft als taak de voortgang van al het WMO-plichtig onderzoek te bewaken. Vanaf de datum dat het onderzoek door de METC LDD is goedgekeurd, houd je jaarlijks de METC op de hoogte van de voortgang van jouw onderzoek, ook als je onderzoek nog niet is gestart. Het is jouw verantwoordelijkheid dat je een rapportage naar de METC stuurt. 

  • De eerste rapportage moet binnen een jaar na de datum van het primaire positieve besluit ingediend worden.

  • Voortgangsrapportages kunnen worden ingediend met het voortgangsformulier  van de CCMO. Upload deze bij voorkeur via ToetsingOnline. De METC LDD krijgt automatisch hier een bericht van. Indien de inclusie achterloopt, vermeld dan altijd duidelijk de redenen en wat je ondernomen hebt om de inclusie te verhogen.

 

Veiligheidsrapportage

Voor geneesmiddelenonderzoek wordt ook verwacht dat je jaarlijks een veiligheidsrapportage of een Development Safety Update Report (DSUR) indient bij de METC en de bevoegde instantie, de CCMO. Je kunt je veiligheidsrapportage combineren met een voortgangsrapportage. Op de website van de CCMO vind je uitgebreide informatie over deze veiligheidsrapportage en waar het aan moet voldoen.

 

Ook voor onderzoek met medische hulpmiddelen dat onder de MDR valt, moeten veiligheidsrapportages bij de METC  worden ingediend. Meer informatie hierover vind je  op de webiste van de CCMO.

 

Let op: is jouw onderzoek naar een medisch hulpmiddel vóór 26 mei 2021 goedgekeurd door een erkende METC? Dan kan het onderzoek in lijn met de geldende wet- en regelgeving van vóór 26 mei 2021 worden voortgezet, met uitzondering van de veiligheidsrapportages. Deze moeten vanaf 26 mei 2021 voldoen aan de bepalingen in de EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) (artikel 80 MDR). Zie de website van de CCMO.

 

Opschorting van het onderzoek

  • Soms is er een gegronde reden om het onderzoek in het kader van de veiligheid van de proefpersonen tijdelijk stil te leggen. Dit meld je, met opgave van reden, onmiddellijk bij de METC.

  • Het onderzoek kan pas weer worden gestart, nadat je van de METC een positief nader oordeel hebt gekregen.

  • Bij geneesmiddelenonderzoek  en onderzoek met medische hulpmiddelen, moet je de opschorting ook melden bij de bevoegde Instantie, de CCMO. Gebruik voor geneesmiddelonderzoek voor deze melding het EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5).

 

Voortijdige beëindiging van het onderzoek

  • Als het onderzoek eerder stopt dan in het onderzoeksprotocol is voorzien, dan moet je dit binnen 15 dagen melden  bij de METC en voor geneesmiddelenonderzoek ook bij de bevoegde instantie, de CCMO.

  • Aan de METC laat je weten wat de reden is om het onderzoek voortijdig te beëindigen. In de bijbehorende aanbiedingsbrief motiveer je de voortijdige beëindiging. Daarnaast vul je een B6 Formulier melding beëindiging studie van de CCMO in en voor geneesmiddelenonderzoek tevens een B7 EudraCT-formulier einde onderzoek. De melding zal in de commissie worden besproken. Mogelijk ontvang je naar aanleiding van deze bespreking nog een vraagbrief.

 

Einde van het onderzoek

  • Het einde van de studie heb je in het onderzoeksprotocol gedefinieerd. De einddatum is de dag waarop de laatste meting bij de laatste proefpersoon heeft plaatsgevonden.

  • Binnen 8 weken (56 dagen) na het einde van het onderzoek, meld je deze einddatum aan de METC.

  • Hiervoor moet je het 'formulier melden einde studie' B6 van de CCMO gebruiken.

Bij geneesmiddelenstudies moet je daarnaast het 'declaration end of trial' formulier (B7) indienen bij de bevoegde instantie, de CCMO en bij de METC.

 

Eindresultaten

Binnen een jaar na beëindiging van het onderzoek moet je een samenvatting  van de studie resultaten indienen bij de METC LDD. Alles daarover lees je hier.

  • Binnen één jaar na het (voortijdig) afronden van je WMO-plichtig onderzoek verwacht de METC een samenvatting van de eindresultaten van het onderzoek. Tenzij in het protocol hiervoor een andere termijn is vastgelegd. De eindresultaten kunnen worden ingediend in de vorm van een publicatie, maar mag ook een samenvatting van het eindrapport zijn.

  • De eindresultaten kun je in pdf formaat uploaden via ToetsingOnline. Ongeveer 15 dagen na het uploaden worden deze resultaten openbaar gemaakt in het CCMO register.

  • Mocht het dossier al gesloten zijn, dan kan je via support@toetsingonline.nl een verzoek indienen om het dossier uit het archief te halen.

De CCMO heeft in een notitie aangegeven hoe zij vindt dat de samenvatting van de eindresultaten er uit moet zien. Het is handig om dit als richtlijn te gebruiken.

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info