(S)AE en SADE
Tijdens het onderzoek kunnen adverse events en serious adverse events optreden. Onderzoek met een medisch hulpmiddel kent ook SADE's (serious adverse device effects). In het onderzoeksprotocol heb je opgenomen hoe je daarmee omgaat, dat wordt mede bepaald door het artikel van de MDR waaronder het onderzoek valt. Meer over het bijhouden en melden van (S)AE's en SADE's vind je hier.
Voortgangsrapportage
Vanaf de datum dat het onderzoek door de METC LDD is goedgekeurd, houd je jaarlijks de commissie op de hoogte van de voortgang van jouw onderzoek, ook als je onderzoek nog niet is gestart. Het is jouw verantwoordelijkheid dat je een rapportage naar de METC stuurt. Lees hierover mee onder voortgangsrapportage.
Veiligheidsrapportage
In het kader van de MDR moeten gedurende het onderzoek alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) aan de toetsende commissie gemeld worden in veiligheidsrapportages. Wil je meer over weten, kijk dan bij veiligheidsrapportage.
Let op: is jouw onderzoek naar een medisch hulpmiddel vóór 26 mei 2021 goedgekeurd door een erkende METC? Dan kan het onderzoek in lijn met de geldende wet- en regelgeving van vóór 26 mei 2021 worden voortgezet, met uitzondering van de veiligheidsrapportages; die moeten vanaf 26 mei 2021 voldoen aan de bepalingen in de EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) (artikel 80 MDR).
Einde onderzoek
Ook (voortijdige) beëindiging van een onderzoek meld je bij je commissie en in sommige gevallen ook bij de CCMO. Hoe dat in zijn werk gaat lees je onder melden einde studie.
Eindresultaten
De verplichtingen voor het melden van de eindresultaten van klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel zijn afhankelijk van het wetsartikel waaronder het onderzoek valt. Alles daarover lees je hier.