In bewerking
Vereenvoudigd Annual Safety Report (ASR)
Voor onderzoeker geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek kan een vereenvoudigde veiligheidsrapportage worden ingediend indien het geneesmiddel is geregistreerd in een van de EU/EER lidstaten én de “Summary of Product Characteristics” (SmPC) is gebruikt voor de productinformatie.
Registratie EudraVigilance
Het creëren van een EudraVigilance account om SUSAR’s in te dienen blijkt niet altijd even makkelijk. Hulp of advies nodig? Stuur een e-mail naar de CCMO via ctr@ccmo.nl. De CCMO heeft een document opgesteld, ‘De weg naar een Eudravigilance account’, en helpt ook graag met aanvullende vragen.