Start van het onderzoek
Je kunt je onderzoek starten nadat je de volgende documenten hebt ontvangen:
- het positief besluit van de METC LDD
- bij geneesmiddelenonderzoek: een verklaring van geen bezwaar van de Bevoegde Instantie (aangevraagd door de indiener / sponsor / hoofonderzoeker)
- de toestemmingsbrief van de RVB / directie van de instelling
Voor het LUMC
In het LUMC ontvang je bij gefinancierd of gesponsord onderzoek de RVB toestemmingsbrief nadat de METC LDD een volledig ondertekend(e) onderzoekscontract/overeenkomst met de financierende partij heeft ontvangen en goedgekeurd. Dit geldt zowel voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek als voor onderzoeker-geïnitieerd onderzoek. Dit is meestal een onderzoekscontract maar kunnen ook overige contracten/overeenkomsten met externe partijen zijn (bijvoorbeeld overeenkomsten bij het verstrekken van geneesmiddelen en/of financiële middelen). Indien er in het positief besluit is opgenomen:
Een volledig ondertekend(e) onderzoekscontract/overeenkomst: je ontvangt de RVB toestemmingsbrief tegelijkertijd met het positief besluit van de METC LDD.
Een ongetekende versie van het onderzoekscontract/overeenkomst: je ontvangt de RVB toestemmingbrief nadat de METC LDD een volledig ondertekend(e) onderzoekscontract/overeenkomst heeft ontvangen (zie op de METC LDD website contracten).
Bij multicenteronderzoek (met het LUMC als verrichter) hoeven de contracten met de deelnemende centra niet te zijn ondertekend om te kunnen starten met het onderzoek in het LUMC. Je ontvangt dus tegelijk met het positief besluit de RVB toestemmingsbrief. Echter, de deelnemende centra kunnen pas starten als de (door de METC LDD goedgekeurde) contracten volledig zijn ondertekend (zie op de METC LDD website contracten).
Melden startdatum
Het primair positief besluit van de METC LDD is tot twee jaar na de goedkeuringsdatum geldig.
De officiële startdatum is de datum waarop je de eerste patiënt in jouw onderzoek includeert (zie CCMO website).
Via een e-mail naar metc-ldd@lumc.nl breng je de METC LDD zo snel mogelijk op de hoogte van de start van de studie.
Verlenging geldigheidsduur positief besluit
Wanneer het onderzoek binnen die twee jaar nog niet is gestart, vervalt de geldigheid van het positief besluit.
Je kunt de METC LDD vragen om de geldigheid van het positief besluit te verlengen: Stuur tijdig een e-mail naar metc-ldd@lumc.nl.
Vermeld in de e-mail het METC protocolnummer, de onderzoekstitel, de reden waarom het onderzoek niet binnen de twee jaar gestart is en een onderbouwd verzoek voor verlenging van de geldigheidsduur van het positief besluit.
Let op
Ook wanneer je nog niet gestart bent met includeren van proefpersonen, moet je een voortgangsrapportage indienen, één jaar na de datum van het positief besluit.