Algemene informatie
Proefpersonen

Proefpersonen

Alle deelnemende personen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, dus ook gezonde vrijwilligers en zorgprofessionals, zijn proefpersonen die moeten worden geinformeerd.

 

De eisen die worden gesteld aan de proefpersoneninformatie bij WMO-plichtig onderzoek, liggen vast in de wet:

  • de proefpersoon moet schriftelijk geïnformeerd worden over het onderzoek*:

    • het doel, de aard en de duur van het onderzoek;

    • de risico’s die het onderzoek voor de gezondheid van de proefpersoon met zich zou brengen;

    • de risico’s die het tussentijds beëindigen van het onderzoek voor de gezondheid van de proefpersoon met zich zou brengen;

    •  de bezwaren die het onderzoek voor de proefpersoon met zich zou kunnen brengen.

  • de proefpersoon moet schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

  • een onafhankelijk deskundige is bij het onderzoek betrokken om vragen te beantwoorden.

Daarnaast moet de hoofdonderzoeker als contactpersoon worden opgeomen in de proefpersoneninformatie onder bijlage A. Bij multicenterstudies moet dit de hoofdonderzoeker van het deelnemend centrum zijn in de informatiebrief bij het desbetreffende centrum.

 

Let op: Naast de IGJ en de leden van de commissie mogen ook een controleur en (inter)nationale toezichthoudende autoriteiten de persoonlijke gegevens van de proefpersonen inzien. Check dit of dit juist in de informatiebrief is aangegeven.

 

Je leest alles over het begrip Proefpersoon op de website van de CCMO. Een proefpersoon moet voor deelname aan een studie een toestemmingsverklaring  ondertekenen (informed consent). Bij onderzoek in noodsituaties  kan er uitgestelde toestemming (deferred consent) worden gegeven.  In het stappenplan van de CCMO staat aangegeven  wanneer deferred consent mogelijk is. 

 

* De proefpersoneninformatie moet onder het taalniveau B1 vallen. Op de website  Is het b1? kun je controleren of een bepaald woord een B1-woord is. Een B1-woord is een makkelijk woord. Een woord dat bijna iedereen begrijpt. 

 

Voor LUMC

De actuele contactinformatie  in de informatiebrief is als volgt:

 

Klachten

In geval van klachten over het onderzoek kunt u zich wenden tot Team Klachten van het LUMC via e-mail: patiëntenservicebureau@lumc.nl. U kunt ook telefonisch contact opnemen met Patiëntenservicebureau (071-5262989; tijdens kantooruren). Zij zullen de klacht in behandeling nemen volgens de geldende afspraken.

 

Functionaris voor de Gegevensbescherming

Wanneer u vragen heeft over de bescherming van uw privacy kunt u contact opnemen met een van de functionarissen gegevensbescherming van het LUMC (FG) via privacy@lumc.nl.

 

Contactgegevens LUMC

Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden 
Centraal telefoonnummer: (071) 526 91 11

Voor meer informatie over uw rechten zie de website van het LUMC

https://www.lumc.nl/12367/Deelnemers-wetenschappelijk-onderzoek/

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info