Toetsingstermijnen

Beoordelingstermijnen

 

De METC LDD  streeft naar snelle beoordelingen van studies. Wel blijft hierbij de kwaliteit van de beoordeling leidend. De METC LDD wil niet alleen de proefpersonen die deelnemen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek optimaal beschermen, maar wil ook dat er kwalitatief goed onderzoek wordt verricht. 

De gemiddelde beoordelingstermijnen vallen ruim onder de wettelijk vastgelegde beoordelingstermijnen (zie paragraaf hieronder).

 

De huidige gemiddelde toetsingstermijnen van de METC LDD zijn voor:

  • WMO/MDR/IVDR  onderzoek: 49 kalenderdagen (2024 Q1)

  • CTR onderzoek: binnen de wettelijke termijnen van 81 kalenderdagen

In overleg met de secretaris van de METC LDD kan de beoordelingstermijnen van CTR-onderzoek sterk worden verkort. De secretaris kan bij nationaal onderzoek - na afstemming met de indiener van het onderzoek -binnen een week na de vergadering de RFI's  in CTIS publiceren.  Hierdoor kan de toetsingstermijn van mononationale studies worden verkort naar minimaal 50 kalenderdagen. Zie op webpagina Teams voor contactgegevens met de secretaris.

  • Niet-WMO onderzoek: 12 kalenderdagen (2024 Q1)
  • Amendementen: in bewerking

 

Neem ook contact op met de secretaris als je onderzoek zowel onder de CTR als de MDR valt voor een simultane beoordeling.

 

 

Wettelijk vastgestelde beoordelingstermijnen

Behalve voor niet-WMO plichtig onderzoek zijn er wettelijk vastgelegde beoordelingstermijnen. In onderstaande tabel zijn de beoordelingstermijnen  weergegeven. Bij de berekening van de beoordelingstermijnen wordt er gebruik gemaakt van de klokstop. Bij een klokstop wordt de tijd die een onderzoeker nodig heeft om te reageren op de vragen en opmerkingen van de commissie niet bij de beoordelingstermijn gerekend.  De beoordelingstermijn van de METC LDD wordt daarom stopgezet met het versturen van de vragen en opmerkingen van de commissie en begint weer te lopen op het moment dat de METC  LDD de volledige reactie ontvangen heeft. De beoordelingstermijn start op het moment dat het onderzoeksdossier is ingediend.

 

Bij de beoordelingstermijnen wordt ook niet de tijd die de CCMO nodig heeft om de studies te valideren, geincludeerd. Validatie is nodig bij diverse MDR en IVDR studies (zie onderstaande tabel).

 

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info