Niet-WMO/MDR onderzoek
Documenten

Welke documenten moet ik aanleveren:

Voor de diverse soorten niet-WMO/MDR plichtig onderzoek zijn checklists beschikbaar:

• Checklist prospectief onderzoek met data en/of lichaamsmateriaal

• Checklist retrospectief onderzoek met gegevens

• Checklist retrospectief onderzoek met lichaamsmateriaal en/of biobank

Standaarddocumenten voor WMO-plichtig onderzoek, kunnen ook worden gebruikt voor niet-WMO/MDR plichtig onderzoek. Deze zijn te vinden in het standaardonderzoeksdossier op de website van de CCMO.  

Let op: het onderzoeksprotocol en de informatiebrief zijn gericht op WMO-plichtig onderzoek. Meerdere passages moeten voor niet-WMO/MDR plichtig onderzoek worden aangepast: de meest voorkomende fouten zijn vermeld op de pagina Niet WMO en privacy onder Algemene informatie.

 METC LDD specifieke documenten en diverse landelijke standaarddocumenten voor de indiening bij de METC LDD zijn hieronder weergegeven. 

• A1   Model aanbiedingsbrief

• A1   Model aanbiedingsbrief voor amendement

• B1   Niet-WMO vragenlijst

• C1   Onderzoeksprotocol 

• Onderzoek met gegevens en/of lichaamsmateriaal 
  STZ model (voor Haga onderzoekers: zie op 'JouwHaga' voor de meest recente Haga versie)
  In het STZ-model is de uitzonderingsgrond 'Toestemming vragen is niet noodzakelijk, omdat het onderzoek betreft met gegevens van eigen patiënten' als reden opgenomen om geen toestemming te hoeven vragen. Deze uitzonderingsgrond is alleen geldig indien de onderzoeker een substantiële behandelrelatie met de patiënt heeft en niet de persoons-en/of onderzoeksgegevens deelt met zorgverleners die geen substantiële behandelingsrelatie met de patiënt hebben.

Voor het LUMC (verplicht)

• Prospectief onderzoek met:

  • gegevens zonder lichaamsmateriaal: METC LDD template prospectief onderzoek

  • lichaamsmateriaal: NietWMO LUMC-onderzoek met lichaamsmateriaal ingediend bij de BTC

• Retrospectief onderzoek met:

  • gegevens zonder lichaamsmateriaal: METC LDD template onderzoek met gegevens 

  •  lichaamsmateriaal: NietWMO LUMC-onderzoek met lichaamsmateriaal ingediend bij de BTC

• E1/E2    Informatiebrief inclusief toestemmingsformulier proefpersonen (bij voorkeur het standaardformat van de CCMO)
  Voor het LUMC
  - Voor de actuele contactinformatie in de informatiebrief voor de klachtenfunctionaris en functionaris gegevensbescherming : zie bij proefpersonen onder de Algemene informatie.
  - Voor digitaal informed consent: zie de SOP op Zenya.
  - Zie hier het template voor de informatiebrief bij een case report. 

Welke productinformatie moet ik aanleveren:

Ook voor niet -WMO/MDR plichtig onderzoek met een medisch hulpmiddel kan het nodig zijn om productinformatie aan te leveren: naast de MDR zijn er namelijk ook andere wet- en regelgevingen voor het gebruik van medische hulpmiddelen in onderzoek. Er is geen aanvullende productinformatie nodig bij retrospectief onderzoek, maar wel bij prospectief onderzoek indien er enige twijfel is dat het onderzoek MDR-plichtig is:

Stuur dan bij prospectief onderzoek het volgende in:

•  IMDD bij onderzoek

• naar een medisch hulpmiddel zonder CE-markering of buiten het beoogd gebruik
• met een medisch hulpmiddel zonder CE-markering of buiten beoogd gebruik om de primaire uitkomstmaat te meten

• Handleiding en CE-certificaat bij onderzoek

• naar een medisch hulpmiddel met CE-markering

Er is geen aanvullende productinformatie nodig bij onderzoek met een medisch hulpmiddel waar niet een uitkomstmaat wordt gemeten.