Niet-WMO/MDR onderzoek
Documenten

Niet-WMO commisssies in LUMC: voor indieningen zie het Nieuwsbericht

 

Welke documenten moet ik aanleveren:

Voor de diverse soorten niet-WMO/MDR plichtig onderzoek zijn checklisten beschikbaar:

 

Standaarddocumenten voor WMO-plichtig onderzoek, kunnen ook worden gebruikt voor niet-WMO/MDR plichtig onderzoek. Deze zijn te vinden in het standaardonderzoeksdossier op de website van de CCMO.  

Let op: het onderzoeksprotocol en de informatiebrief zijn gericht op WMO-plichtig onderzoek. Meerdere passages moeten voor niet-WMO/MDR plichtig onderzoek worden aangepast: de meest voorkomende fouten zijn vermeld op de pagina Niet WMO en privacy  onder Algemene informatie.

 

METC LDD specifieke documenten en diverse landelijke standaarddocumenten voor de indiening bij de METC LDD zijn hieronder weergegeven. 

A1   Model aanbiedingsbrief
B1   Niet-WMO vragenlijst
C1   Onderzoeksprotocol 

E1/E2    Informatiebrief inclusief toestemmingsformulier proefpersonen (bij voorkeur het standaardformat van de CCMO)

 

* In het STZ-model is de uitzonderingsgrond 'Toestemming vragen is niet noodzakelijk, omdat het onderzoek betreft met gegevens van eigen patiënten'  als reden opgenomen om  geen toestemming te hoeven vragen. Deze uitzonderingsgrond is alleen geldig indien de onderzoeker een substantiële behandelrelatie met de patiënt heeft en niet de persoons-en/of onderzoeksgegevens deelt met zorgverleners die geen substantiele behandelingsrelatie met de patient hebben.

 

Welke productinformatie moet ik aanleveren?

Ook voor niet -WMO/MDR plichtig onderzoek met een medische hulpmiddel kan het nodig zijn om productinformatie aan te leveren:  naast de MDR zijn er namelijk ook andere wet-en regelgevingen voor het gebruik van medische hulpmiddelen in onderzoek .

Dien in bij prospectief onderzoek als er enige twijfel is dat het onderzoek MDR-plichtig is:

  • Onderzoek naar een medisch hulpmiddel zonder CE-markering of buiten het beoogd gebruik.

Indienen: IMDD

  • Onderzoek naar een medisch hulpmiddel met CE-markering

Indienen: handleiding, CE-certificaat

  • Onderzoek met een medisch hulpmiddel zonder CE-markering of buiten beoogd gebruik om de primaire uitkomstmaat te meten:

Indienen: IMDD 

  • Onderzoek met een medisch hulpmiddel met CE-markering

Indienen: handleiding, CE-certificaat

  • Onderzoek met een medische hulpmiddel om de studie uit te voeren (dus niet om een primaire uitkomstmaat te meten)

Indienen: Geen aanvullende productinformatie nodig.

 

Bij retrospectief ondezoek hoef je geen productinformatie in te dienen.

 

* Voor de actuele contactinformatie in de informatiebrief voor de klachtenfunctionaris en functionaris gegevensbescherming: zie bij proefpersonen  onder de Algemene informatie.

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info