Monocenter of multicenter onderzoek?
Een monocenteronderzoek is een medisch-wetenschappelijk onderzoek dat uitsluitend in één Nederlands centrum wordt uitgevoerd. In een multicenteronderzoek doen meerdere deelnemende centra mee op basis van hetzelfde protocol. Dat kunnen ook buitenlandse centra zijn.
Aan een monocenteronderzoek kunnen ook meerdere centra betrokken zijn. Deze centra vallen dan niet onder de definitie van deelnemend centrum.
Deelnemend centrum
Een deelnemend centrum is een Nederlandse instelling waarin handelingen aan proefpersonen worden verricht of aan hen een gedragswijze wordt opgelegd. Het includeren van proefpersonen valt hier ook onder. Voor instellingen waar alleen sprake is van werving van de proefpersoon geldt dat de werving als zodanig wel door de METC wordt getoetst, maar dat deze niet als deelnemend centra hoeven te worden beschouwd. Voorbeelden van geen deelnemende centra zijn:
- Een instelling waar een poster wordt opgehangen met informatie over een onderzoek elders
- Een huisartsenpraktijk waar patiënten worden gewezen op onderzoek dat elders wordt uitgevoerd
- Een instelling waar de handelingen voor het onderzoek niet bij de proefpersoon plaatsvindt, zoals een laboratorium waar alleen bloed- of weefselmonsters worden onderzocht.
- De instelling waar de verrichtingen voor het onderzoek worden uitgevoerd die niet onder de reikwijdte van de WMO vallen, zoals het invullen van vragenlijsten.
- De instelling die de verrichtingen uitvoert in opdracht van een deelnemend centrum, indien
- de feitelijke uitvoering van een of meer onderzoekshandelingen in opdracht van een deelnemend centrum in een andere instelling plaatsvindt én
- als het om handelingen gaat die ook in het kader van de reguliere zorg uitgevoerd worden in die andere insteling.
De afspraken tussen de instelling en het deelnemend centrum moeten worden opgenomen in het onderzoeksdossier.
Voor meer informatie, zie ook de CCMO-richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling.
Verrichter of uitvoerder?
Zowel bij monocenteronderzoek als multicenteronderzoek is er een verrichter en een uitvoerder. Een centrum kan zowel de rol van verrichter en uivoerder hebben. De rollen en de verantwoordelijkheden van verrichter en uitvoerder zijn wettelijk vastgelegd. Deze zijn hieronder kort samengevat.
De verrichter
De verantwoordelijkheden van de verrichter (opdrachtgever) vloeit voort uit de definitie van de verrichter. Deze is:
Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer en de financiering van het wetenschappelijk onderzoek .
De verrichter/opdrachtgever;
Is verantwoordelijk voor het verkrijgen van een positief oordeel van een METC voordat de studie van start gaat;
Tekent het ABR-formulier en geeft hiermee aan dat het formulier naar waarheid is ingevuld;
Bepaalt of centra aan het onderzoek mogen deelnemen, zorgt dat deelname van deze centra door de METC wordt goedgekeurd en is verantwoordelijk voor het verloop van het onderzoek op deze locaties;
Dient zorg te dragen voor de proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering, tenzij ontheffing is verleend;
Rapporteert alle ernstige ongewenste voorvallen aan de METC en in afschrift aan de CCMO;
Is mede aansprakelijk voor de schade door dood of letsel van de proefpersoon;
Is eigenaar van en verantwoordelijk voor de verzamelde data en de materialen in de studie;
Is verantwoordelijk voor de afspraken rondom publicaties en het beëindigen van de studie;
Is eindverantwoordelijk voor het volgen van alle wet- en regelgeving en het vastleggen van procedures en aanwezigheid van documenten en legt verantwoording af bij inspectiebezoeken.
De uitvoerder
De verantwoordelijkheden van de uitvoerder vloeit voort uit de definitie van de uitvoerder. Deze is:
De uitvoerder is degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert: een of meerdere personen die deskundig zijn op het gebied van wetenschappelijk onderzoek en waarvan er ten minste één deskundig is op het gebied van de verrichtingen die ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden. De uitvoerder is verantwoordelijk voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek op een bepaalde locatie. Deze persoon kan ook de indiener zijn en hoeft niet werkzaam te zijn bij de verrichter.
De uitvoerder
Is degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert en alle ernstige ongewenste voorvallen onmiddellijk rapporteert aan degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht. Vervolgens rapporteert de verrichter alle ernstige ongewenste voorvallen aan de METC;
Is degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert en zorg draagt dat de proefpersoon tijdig wordt ingelicht.