(Medische) hulpmiddelen
Bij elk onderzoek wordt gebruik gemaakt van hulpmiddelen, soms gaat het om medische hulpmiddelen.
Bij klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen moet eerst worden bepaald of de studie onder de EU-verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) valt en zo ja, welk wettelijk kader van toepassing is (zie hier op de CCMO website). Indien het onderzoek niet onder de reikwijdte van de MDR valt, dan moet vervolgens bepaald worden of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt.
Op de pagina Beslisbomen MDR en WMO kun je bepalen of jouw hulpmiddel een medisch hulpmiddel is.
Wat is een medisch hulpmiddel?
Een medisch hulpmiddel is volgens de MDR een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel. Het is door de fabrikant bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:
diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte
diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking
onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand
informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.
Voorbeelden van een medisch hulpmiddel zijn een injectiespuit, katheters, een MRI scanner, maar ook medische software en apps.
Software en apps als medisch hulpmiddel
Een selectie van medische software die niet onder de ‘Wet op de medische hulpmiddelen’ viel voor 26 mei 2021, valt nu wel onder de MDR. Dit betreft medische software die gebruikt wordt in de voorspelling van een ziekte. Een voorbeeld hiervan is een app die op basis van DNA-informatie iets zegt over de kans op een ziekte. Voor een dergelijke app zijn de regels van de MDR van toepassing.
Voorbeelden software die wel medisch hulpmiddel zijn:
een sporthorloge met een functie om een hartprobleem vast te stellen
bloeddrukmeters ter onderbouwing van een te stellen diagnose
software op een MRI scanner
een app die op basis van DNA-informatie iets zegt over de kans op een ziekte.
Voorbeelden van software die geen medisch hulpmiddel zijn:
software met alleen het doel om medische gegevens te archiveren, verzamelen en weer te geven.
een sporthorloge om hartslag te meten om sportprestaties te volgen.
Risicoklasse
Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen. De eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen verschillen per klasse. Hoe meer risico een patiënt loopt, hoe zwaarder de controle is of een hulpmiddel voldoet aan deze eisen. Door de toepassing van de MRD zijn de regels strenger geworden en daarmee de veiligheidseisen. In de Handreiking medische hulpmiddelen staan enkele voorbeelden per risicoklasse volgens de nieuwe regels. Ook is de website van de Rijksoverheid informatie te vinden.
Voor het LUMC: een Techno Infopoint in het LUMC vind je op Albinusnet.
Ook kun je meer informatie over medische hulpmiddelen vinden op de CE Tool . Op de website kun je middels een quickscan nagaan of het apparaat of software een medisch hulpmiddel is en zo ja, binnen welke risicoklasse het medisch hulpmiddel valt.