MDR-plichtig onderzoek
Documenten

Documenten

Gebruik het 'Overzicht in te dienen documenten voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen' van de CCMO  voor het indienen van de juiste documenten en gebruik de checklist voor de juiste naamgeving van de documenten.  

METC LDD specifieke documenten voor de indiening bij de METC LDD zijn hieronder weergegeven. 

1. Model aanbiedingsbrief

2. Onderzoeksprotocol

   1. Landelijk model

   2. LUMC model (verplicht voor LUMC)

3. Informatiebrief inclusief toestemmingsformulier proefpersonen

   1. Gebruik het verplichte landelijke model (versie DCRF-model proefpersoneninformatie – juli 2022 ) van de website van de CCMO. 

   2. Voor LUMC: gebruik de LUMC template van het standaardformat*

4. Certificaat proefpersonenverzekering; voor het LUMC op de GRP website, voor HagaZiekenhuis, Haaglanden Medisch Centrum en Reinier de Graaf neem contact op het met Wetenschapsbureau (zie contactpagina voor gegevens)

5. Bewijs dekking aansprakelijkheid; voor het LUMC op de GRP website, voor HagaZiekenhuis, Haaglanden Medisch Centrum en Reinier de Graaf neem contact op het met Wetenschapsbureau (zie contactpagina voor gegevens)

6. Verklaring gelijkluidendheid referentie-onderzoekscontract

7. Risicoclassificatieformulier geldt alleen voor LUMC, en is te vinden helemaal onderaan deze pagina van de website van GRP.

* Voor de actuele contactinformatie in de informatiebrief voor de klachtenfunctionaris en functionaris gegevensbescherming: zie bij proefpersonen  onder de Algemene informatie.