Is mijn onderzoek MDR-plichtig?
Indien je onderzoek doet met een medisch hulpmiddel, moet je altijd eerst checken of het onderzoek valt onder de reikwijdte van de EU verordening medische hulpmiddelen (EU no 2017/745), beter bekend als de Medical Device Regulation, MDR.
Hierbij zijn vier vragen van belang:
1. Is het hulpmiddel een medisch hulpmiddel?
Op de website van de CCMO en onder algemene informatie kun je meer vinden over de definitie van een medisch hulpmiddel. Ook kun je dit schema gebruiken.
2. Doe ik onderzoek naar de veiligheid, de prestatie of het klinisch voordeel van het hulpmiddel?
In hoofdstuk 6 van de MDR is klinisch onderzoek als volgt gedefinieerd: systematisch onderzoek bij een of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid, de prestaties en/of het klinisch voordeel van een hulpmiddel te beoordelen.
3. Is het doel van het onderzoek om CE-markering te verkrijgen of uit te breiden
De MDR onderscheidt daarbij een aantal kaders (zie ook de CCMO website en onder algemene informatie):
Onderzoek naar de prestatie, de veiligheid en/of het klinisch voordeel van een medisch hulpmiddel zonder CE-markering met (mede) als doel om die CE-markering te verkrijgen of uit te breiden (artikel 62 en artikel 74.2 MDR).
Post-marketing onderzoek met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel met invasieve of belastende procedures (artikel 74.1 MDR)
Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen dat niet in bovenstaande categorieën valt (artikel 82 MDR). Dit betreft:
klinisch onderzoek naar in-house of op maat gemaakte medische hulpmiddelen
twee medische hulpmiddelen (CE-gemarkeerd en toegepast conform de CE-markering) die met elkaar worden vergeleken
in huis gemodificeerde medische hulpmiddelen als het daarmee (mogelijk) invloed heeft op de functionaliteit van het medisch hulpmiddel
zelf ontwikkelde medische software (waaronder apps voor e-health), ook indien de software extern wordt ontwikkeld onder de verantwoordelijkheid van of in opdracht van de eigen organisatie.
4. Worden proefpersonen aan handelingen onderworpen en/of wordt hen een gedragswijze opgelegd?
Bij twijfel
Bij twijfel over de MDR-plicht kun je op de website van de CCMO meer informatie vinden. Daarnaast kun je de WMO- beslisboom op de pagina Beslisbomen MDR/IVDR/WMO in het menu onder 'Algemeen' raadplegen. Onder 'Algemeen' is er ook een pagina 'Medische hulpmiddelen' waar je meer informatie ove medische hulpmiddelen kunt vinden.
Ook kun je meer informatie vinden op de CE Tool. De CE Tool geeft uitleg over de toepassing van nieuwe wetgeving rondom de MDR. Is het apparaat of software een medisch hulpmiddel? Binnen welke risicoklasse valt het medisch hulpmiddel? Per wanneer moet het aan de MDR voldoen? En wat is het stappenplan tot certificering? Met de quickscans op deze website kun je dit bepalen.
Kom je er niet uit? Dan kan je je vraag per e-mail voorleggen aan de METC LDD. Vermeld daarbij duidelijk de onderzoeksvraag, het doel en de opzet van de studie. Stuur zo mogelijk alle beschikbare documenten mee, zoals (een samenvatting van) het protocol. Je krijgt dan zo snel mogelijk antwoord of jouw onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt.