Lokale uitvoerbaarheid
Documenten

LUMC

Na het verkrijgen van een positief besluit heb je  toestemming van de Raad van Bestuur nodig  voordat je de studie lokaal in het LUMC kunt starten.

Je hebt keuze uit twee mogelijkheden: CTR studies en Overige studies.

- CTR studies hebben nooit een NL-nummer en een ABR formulier. 

- Studies met een NL nummer vallen onder 'Overige studies'
- Een EudraCT nummer is niet hetzelfde als een EU CT-nummer (= CTIS-nummer).

 

CTR studies

Als de METC LDD de toetsende commissie is

In de beoordelingsfase, kort na de Request For Information (RFI) geeft het secretariaat van de METC LDD bij de lokale hoofdonderzoeker aan welke documenten er nodig zijn voor het verkrijgen van toestemming van de Raad van Bestuur.  De documenten worden ook genoemd in deze model-aanbiedingsbrief. Stuur de documenten inclusief de aanbiedingsbrief naar het secretariaat (metc-ldd@lumc.nl). Na ontvangst stuurt het secretariaat de toestemmingsbrief van de Raad van Bestuur naar je toe indien:

  • de METC LDD een positief besluit voor deel I en deel II heeft afgegeven. 

  • de documenten voldoen aan het LUMC-beleid, waaronder - indien van toepassing - een ondertekend onderzoekscontract.

Je zou in dit geval dus de toestemmingsbrief gelijktijdig met de positieve besluiten kunnen ontvangen.

 

Als de METC LDD niet de toetsende commissie is

Stuur na het verkrijgen van de positieve besluiten voor de delen I en II deze aanbiedingsbrief met de daarin vermelde documenten naar het secretariaat van de METC LDD. Circa 2 à 3 weken na ontvangst en controle van deze documenten stuurt het secretariaat de toestemmingsbrief van de Raad van Bestuur naar je toe.

Indien je de toestemmingsbrief van de Raad van Bestuur eerder wilt ontvangen, dan kun je de aanbiedingsbrief met de benodigde documenten naar het secretariaat van de METC LDD sturen voordat je de positieve besluiten hebt ontvangen. Dit kan bijvoorbeeld nadat de reactie op de Request For Information (RFI) in CTIS is ingediend. Het secretariaat van de METC LDD beoordeelt de documenten en kan na ontvangst van de positieve besluiten de toestemmingsbrief van de Raad van bestuur versturen. Wel dien je dan te verklaren dat de eerder ingediende documenten niet zijn veranderd of (indien dit wel het geval is) de veranderingen aan te geven.

 

Overige studies
Gebruik de modelaanbiedingsbrief en stuur deze met de documenten, in de laatst goedgekeurde versie, zoals aangegeven in de checklist naar de METC LDD. De modelaanbiedingsbrief bevat in de bijlagen ook de verklaring over opslag van materiaal buiten het LUMC en de verklaring referentie/draft onderzoekscontract

Een verklaring referentie-onderzoekscontract is nodig indien

  •  het volledig getekende LUMC contract niet is opgenomen in het besluit van de toetsende METC
  •  het goedgekeurde (draft) LUMC-contract een andere versiedatum heeft dan het later ondertekende contract.

 

CTR en Overige studies

Proefpersoneninformatie

  • Vergeet niet het LUMC-logo in de proefpersoneninformatie op te nemen

  • Voor de actuele contactinformatie in de LUMC informatiebrief voor de klachtenfunctionaris en functionaris gegevensbescherming: zie bij proefpersonen  onder de Algemene informatie.

 

Risicoclassificatieformulier

Indien het  LUMC de verrichter van de studie is, moet je ook een risicoclassificatieformulier insturen. Deze kan in Zenya ingevuld worden.

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info