LUMC

Na het verkrijgen van een positief besluit heb je toestemming van de Raad van Bestuur nodig voordat je de studie in het LUMC kunt starten.

Je hebt keuze uit twee mogelijkheden: CTR studies en Overige studies.

- CTR studies hebben nooit een NL-nummer en een ABR formulier.
- Studies met een NL nummer vallen onder Overige studies
- Een EudraCT nummer is niet hetzelfde als een EU CT nummer.

CTR studies
Ook voor CTR-studies moet je na een positief besluit, toestemming van de Raad van Bestuur hebben voordat je de studie in het LUMC kunt starten.

Indien de METC LDD als toetsende METC betrokken is bij de beoordeling van het protocol, dan geeft de METC LDD gedurende de beoordelingsfase (in de meeste gevallen kort na een request for information, RFI) bij de lokale hoofdonderzoeker aan welke documenten er nodig zijn voor het verkrijgen van toestemming van de Raad van Bestuur. Nadat de METC LDD deze documenten heeft ontvangen, dan stuurt de METC LDD de Raad van Bestuur toestemmingsbrief naar je toe. Dit kan in diverse gevallen gelijktijdig met het positieve besluit zijn.
Indien de METC LDD niet betrokken is bij de beoordeling van het primaire protocol, stuur dan na het verkrijgen van het positief besluit deze aanbiedingsbrief met de daarin benodigde documenten naar de METC LDD. Circa 2 a 3 weken na ontvangst van deze documenten stuurt de METC LDD de Raad van Bestuur toestemmingsbrief naar je toe.

Overige studies
Gebruik de modelaanbiedingsbrief en stuur deze met de documenten, in de laatst goedgekeurde versie, zoals aangegeven in de checklist naar de METC LDD. De modelaanbiedingsbrief bevat in de bijlagen ook de verklaring over opslag van materiaal buiten het LUMC en de verklaring referentie/draft onderzoekscontract.

Een verklaring referentie/draft -onderzoekscontract is nodig indien in het positief besluit

niet het volledig ondertekende LUMC contract en niet het referentie/draft -onderzoekscontract is opgenomen
het goedgekeurde (draft)LUMC-contract een andere versiedatum heeft als het later ondertekende contract.

Proefpersoneninformatie

Vergeet niet het LUMC-logo in de proefpersoneninformatie op te nemen
Voor de actuele contactinformatie in de LUMC informatiebrief voor de klachtenfunctionaris en functionaris gegevensbescherming: zie bij proefpersonen onder de Algemene informatie.

Risicoclassificatieformulier

Indien het LUMC de verrichter van de studie is, dient er een risicoclassificatieformulier ingediend te worden. Deze kan in Zenya ingevuld worden.