Ook gedurende het onderzoek, bij de afronding en erna dien je gegevens aan te leveren bij de METC. Welke dit zijn, zijn hieronder aangeven. Indien er wijzigingen in het onderzoek optreden, dan moet je dit als amendement indienen.
Veiligheidsrapportage
Tijdens de IVD-prestatiestudie kunnen er ongewenste gebeurtenissen, zoals ernstig ongewenste voorvallen (SAE’s) optreden of gebreken van het betreffende IVD aan het licht komen. Deze moeten worden gemeld aan de METC LDD in de vorm van veiligheidsrapportages. De procedures hiervoor staan beschreven in de MDCG guidance 2020-10/1. Gebruik hiervoor het MDCG 2020-10/2 safety report form. Elk kader van prestatiestudies onder de IVDR kent andere vereisten voor de veiligheidsrapportages.
Veiligheidsrapportages die moeten voldoen aan artikel 76 van de IVDR en MDCG 2020-10/1&2
Prestatiestudies vallend onder IVDR artikel 58 of 70.1
Post-market performance follow-up (PMPF, IVDR artikel 70.1) voor SAE’s die verband houden met de onderzoeksprocedure.
Prestatiestudies met een positief besluit vóór 26 mei 2022
Rapportage vindt plaats middels de MDCG 2020-10/2 tabel die via ToetsingOnline wordt ingediend
Veiligheidsrapportages die moeten voldoen aan de vigilantiebepalingen van de artikelen 83-86 van de IVDR en die onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant vallen
Post-market performance follow-up (PMPF, IVDR artikel 70.1) behalve SAE’s die verband houden met de onderzoeksprocedure
Rapportage van de SAE’s die verband houden met de onderzoeksprocedure vindt plaats middels de MDCG 2020-10/2 tabel die via ToetsingsOnline wordt ingediend.
Studies met een positief besluit van vóór 26 mei 2022.
Er is geen overgangsregeling voor veiligheidsrapportages van onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2022. Dit betekent dat de veiligheidsrapportages van een prestatiestudie die vóór 26 mei 2022 is goedgekeurd ook moeten voldoen aan de vereisten van artikel 76 van de IVDR. SAE’s die al eerder gemeld zijn hoeven niet omgezet te worden naar de MDCG 2020-10/2 tabel. Uitzondering hierop vormen de SAE’s in een prestatiestudie die net gestart is voor de introductie van de IVDR en de SAE’s met relevante nieuwe informatie over de melding. Het betreft alleen ‘reportable events’ (zie flowchart Ongewenste voorvallen IVD-prestatiestudies).
Je dient de METC LDD te informeren over de nieuwe werkwijze voor de registratie en melding van ongewenste voorvallen en gebreken van IVD. Dit kan middels een bijlage bij het protocol.Je hoeft hiervoor geen substantiële wijziging in te dienen. In de eerstvolgende substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol kun je de wijzigingen over de veiligheidsrapportages verwerken.
NB: De definities van (ernstig) ongewenst voorval en gebreken van een IVD onder de IVDR en WMO wijken van elkaar af!
Wijze van indienen
Omdat Eudamed op 26 mei 2022 nog niet klaar is, moet de opdrachtgever de veiligheidsinformatie uploaden via ToetsingOnline. De toetsingscommissie krijgt een bericht dat de veiligheidsinformatie (SAE, line listing) is geüpload en kan de beoordeling starten.
Voortgangsrapportage
Vanaf de datum dat het onderzoek door de METC LDD is goedgekeurd, houd je jaarlijks de commissie op de hoogte van de voortgang van jouw onderzoek, ook als je onderzoek nog niet is gestart. Het is jouw verantwoordelijkheid dat je een rapportage naar de METC LDD stuurt. Lees hierover mee onder voortgangsrapportage .
Opschorting
Het kan gebeuren dat door omstandigheden een IVD-prestatiestudie wordt opgeschort . Opschorting van een IVD-prestatiestudie moet je melden bij de METC LDD. In sommige gevallen moet je daarnaast ook de CCMO informeren vanwege haar rol als bevoegde autoriteit.
De opdrachtgever is verantwoordelijk voor het tijdig melden van het opschorten van de IVD-prestatiestudie. De opdrachtgever moet in de melding altijd de reden van opschorten geven.
IVD-prestatiestudies (IVDR artikel 58/70.2) of post-market performance follow-up (PMPF, IVDR artikel 70.1)
Bij een opschorting vanwege veiligheidsredenen moet de opdrachtgever dit binnen 24 uur melden aan:
alle EU-lidstaten waar de prestatiestudie wordt uitgevoerd
de toetsingscommissie (METC LDD)
de CCMO als bevoegde autoriteit voor prestatiestudies met IVDs via devices@ccmo.nl.
Een IVD-prestatiestudie die is opgeschort vanwege veiligheidsredenen mag pas weer herstarten nadat de toetsingscommissie (METC LDD) dit heeft goedgekeurd. De opdrachtgever moet de herstart van de prestatiestudie melden bij de CCMO via devices@ccmo.nl.
Bij opschorting van klinisch onderzoek in Nederland om andere redenen dan veiligheid moet de opdrachtgever dit binnen 15 kalenderdagen melden aan:
de toetsingscommissie (METC LDD)
de CCMO als bevoegde autoriteit voor prestatiestudies met IVDs via devices@ccmo.nl.
Onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2022 (WMO artikel 10, lid 4 en 5a)
De opdrachtgever moet de opschorting onmiddellijk (binnen 24 uur) melden aan de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Een IVD-prestatiestudie die is opgeschort vanwege veiligheidsredenen mag pas weer herstarten nadat de toetsingscommissie dit heeft goedgekeurd.
Voortijdige beëindiging
Is de IVD-prestatiestudie eerder beëindigd dan in het protocol is voorzien? Dan moet je dit melden bij de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) via Formulier Melden beëindiging studie.
IVD-prestatiestudies (IVDR artikel 58/70.2) of post-market performance follow-up (PMPF, IVDR artikel 70.1)
Bij een vroegtijdige beëindiging van uw prestatiestudie vanwege veiligheidsredenen moet de opdrachtgever dit binnen 24 uur melden aan:
alle EU-lidstaten waar het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd,
de toetsingscommissie (METC LDD),
de CCMO als bevoegde autoriteit medische hulpmiddelen via devices@ccmo.nl.
Bij vroegtijdige beëindiging van de prestatiestudie in Nederland om andere redenen dan veiligheid moet de opdrachtgever dit binnen 15 kalenderdagen melden aan:
de toetsingscommissie (METC LDD),
de CCMO als bevoegde autoriteit medische hulpmiddelen via devices@ccmo.nl.
Onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2022 (WMO artikel 10, lid 5b)
De opdrachtgever moet de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek binnen 15 kalenderdagen melden aan de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO).
Beëindiging conform onderzoeksprotocol
Is de IVD-prestatiestudie beëindigd zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol? Dan moet je de einddatum melden bij de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) met Formulier Melden beëindiging studie.
IVD-prestatiestudies (IVDR artikel 58/70.2) of post-market performance follow-up (PMPF, IVDR artikel 70.1)
Bij beëindiging van de IVD-prestatiestudie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol moet de opdrachtgever dit binnen 15 kalenderdagen melden aan:
de toetsingscommissie (METC LDD)
de CCMO als bevoegde autoriteit medische hulpmiddelen via devices@ccmo.nl.
Deze termijn geldt zowel voor de einddatum van de prestatiestudie in Nederland als voor de einddatum van de prestatiestudie in alle EU-lidstaten en wereldwijd.
Onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2022
De opdrachtgever moet de einddatum binnen 56 kalenderdagen (8 weken) melden aan de toetsingscommissie (METC LDD). Deze termijn geldt zowel voor de einddatum van het onderzoek in Nederland als voor de einddatum van het onderzoek in alle EU-lidstaten en wereldwijd.
Eindresultaten
De verplichtingen voor het melden van de eindresultaten van IVD-prestatiestudies gelden de volgende voorwaarden:
Je moet binnen een jaar na het einde van de prestatiestudie een verslag over de prestatiestudie indienen. De vereisten voor het verslag staan in annex XIII van de IVDR (sectie 2.3.3 van sectie A).
Je moet binnen een jaar na het einde van de prestatiestudie een samenvatting met resultaten voor de leek indienen.
Is het om wetenschappelijke redenen niet haalbaar om binnen een jaar na het einde van de prestatiestudie het verslag en de lekensamenvatting in te dienen? Dan moet je een andere termijn gemotiveerd hebben vastgelegd in het plan voor de prestatiestudie (clinical performance study plan — CPSP). De toetsingscommissie beoordeelt of de verlenging van de termijn gerechtvaardigd is.
Is de prestatiestudie opgeschort of voortijdig beëindigd? Dan geldt een termijn van drie maanden in plaats van een jaar voor het indienen van het verslag en de lekensamenvatting.
Is de prestatiestudie opgeschort en binnen drie maanden weer gestart? Dan hoef je geen verslag en lekensamenvatting in te dienen.
Zodra Eudamed operationeel is, moet je de resultaten van de prestatiestudie in Eudamed uploaden en worden het verslag en de lekensamenvatting via Eudamed openbaar gemaakt (IVDR artikel 73.7). Zolang Eudamed nog niet operationeel is, moet je het verslag en de lekensamenvatting direct indienen bij de toetsingscommissie via metc-ldd@lumc.nl en bij de CCMO als bevoegde autoriteit via devices@ccmo.nl.