IVDR-plichtig onderzoek
Indienen

Wijze van indiening

Voordat je het onderzoeksdossier voor een IVD-prestatiestudie bij de toetsingscommissie kunt indienen, moet je de studie eerst registreren. Dit doe je door het ABR-formulier online in te vullen in ToetsingOnline omdat het Europese portaal Eudamed nog niet gereed is. 

Het Europese portaal Eudamed wordt ontwikkeld voor het registreren van alle relevante informatie van medische hulpmiddelen en en IVD’s, inclusief de informatie met betrekking tot prestatiestudies. De oplevering van Eudamed is naar verwachting in 2023. Tot die tijd moeten alle IVD-prestatiestudies die beoordeeld worden door een erkende toetsingscommissie worden ingediend via ToetsingOnline.

Voor de registratie in het toekomstige Eudamed dien je gebruik te maken van het Eudamed-formulier met alle relevante gegevens over het onderzoek. 

 

Afhankelijk van het wettelijke kader waaronder je onderzoek valt, dien je het onderzoek in direct bij de toetsingscommissie of bij de CCMO voor een validatie.

 

Prestatiestudie (IVDR artikel 58/70.2)

Bij een IVD-prestatiestudie (IVDR artikel 58/70.2) wordt het onderzoeksdossier eerst gevalideerd door de CCMO. Na een positieve validering draagt de CCMO het dossier ter beoordeling over aan de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). De CCMO houdt bij de toewijzing van het dossier aan de erkende METC rekening met de METC van voorkeur die je kenbaar kunt maken in de aanbiedingsbrief bij het dossier.

NB. In ToetsingOnline kun je voor dossier alleen de CCMO selecteren als toetsingscommissie. Na de validering past de CCMO de toetsingscommissie aan in ToetsingOnline.

Dien het onderzoeksdossier digitaal bij de CCMO in. Daarbij is het volgende van belang:

  • Mail je indiening naar devices@ccmo.nl

  • Vermeld in de e-mail het dossiernummer (NL-nummer) uit het ABR-formulier

  • Zet in de e-mail dat het gaat om een primaire indiening van een IVD-prestatiestudie

  • Is het nodig vanwege de grootte van de documenten om meerdere e-mails te gebruiken? Gebruik dan in elke e-mail hetzelfde onderwerp en voeg een volgnummer toe

  • Zet in de eerste e-mail hoeveel documenten je in totaal gaat indienen, zodat de CCMO snel kan zien of alle bijlagen aanwezig zijn.

 

Notificatie companion diagnostic prestatiestudie met enkel restmateriaal

Voor prestatiestudies met companion diagnostics is een specifieke bepaling opgenomen in de IVDR (IVDR artikel 58.2). Dit betekent dat deze prestatiestudies getoetst moeten worden door een erkende toetsingscommissie. Een uitzondering geldt wanneer er enkel gebruik gemaakt wordt van restmateriaal; in dat geval volstaat een notificatie aan de CCMO via devices@ccmo.nl.

 

Post-market performance follow-up (IVDR artikel 70.1)

Een onderzoeksdossier voor post-market performance follow-up met additionele invasieve en belastende procedures (PMPF) kun je direct indienen bij een erkende METC naar keuze. Zie hieronder voor instructies voor de indiening bij METC LDD.

 

Indienen bij de METC LDD

Je levert het onderzoeksdossier bij voorkeur via de e-mail (metc-ldd@lumc.nl) aan met:

  • een ondertekende modelaanbiedingsbrief

  • alle documenten in doorzoekbaar pdf-formaat, voorzien van versienummer en -datum zowel in de bestandsnaam als in het document zelf.

  • indien de grootte van de bestanden te hoog is om via een e-mail te versturen dan kun je de bestanden als gezipte bestanden versturen. Een andere mogelijkheid is om in een (beveiligde) e-mail een wachtwoord te sturen waarmee wij de bestanden in een andere omgeving kunnen openen. Wij accepteren geen indieningen, waarbij de METC een account dient aan te maken en moet inloggen op een site.

 

Tips bij indienen:

  • Hanteer de standaardnaamgeving, zoals vermeld in de METC LDD checklist  voor medische hulpmiddelen, dat versnelt de procedure aanzienlijk.

  • Gebruik altijd de laatste versies van het modelprotocol en de modelinformatiebrief (zie CCMO website). Voor LUMC investigator-initiated onderzoek: gebruik de LUMC templates van de GRP website.

  • Maak gebruik van de CCMO richtlijnen en notities voor het opstellen van de documenten. Je vindt deze per document in het standaardonderzoekersdossier.

  • Denk aan het dateren en compleet ondertekenen van alle documenten die ondertekend moeten worden.

  • Maak het ABR-formulier definitief door deze op de juiste manier uit te printen: gebruik de printknop in de zwarte balk van ToetsingOnline en niet de printknop van de internetbrowser. Zorg ook dat de ondertekening correct is: de rechternaam moet overeenkomen met de indiener, zoals genoemd bij vraag B5. Links moet een gemachtigde namens de verrichter tekenen. 

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info