Beoordeling
Wanneer de METC LDD het gevalideerde onderzoeksdossier van de CCMO krijgt, wordt de studie geagendeerd voor de plenaire vergadering van de commissie.
Agendering gaat op volgorde van binnenkomst.
De commissie toetst het onderzoek aan de hand van criteria genoemd in de IVDR, de WMO en andere relevante wetgeving.
Beoordelingstermijn en klokstop
de beoordelingstermijnen zijn afhankelijk van het IVDR-artikel
IVDR 58/ 70.2: Maximum 45 (+20 bij consultatie expert) kalenderdagen + klokstop
IVDR 70.1: Maximum 2 x 56 kalenderdagen + klkstop
Bij vragen/opmerkingen van de METC LDD stopt de toetsingstermijn voor de METC (klokstop).
De termijn begint weer te lopen op het moment dat de METC LDD de reactie heeft ontvangen.
Vragen en opmerkingen van de METC LDD
Ongeveer twee weken na de vergadering waarin jouw onderzoek is besproken, ontvang je de vraagbrief van de commissie.
De vraagbrief is in het Nederlands opgesteld. Het staat de verrichter vrij de vraagbrief te vertalen naar het Engels, en hierop in het Engels te antwoorden. NB. Mocht er discussie zijn over nuance verschillen in de vertaling, dan is de Nederlandse vraagbrief leidend.
Wanneer je op basis van de vragen en/of opmerkingen van de commissie een document moet aanpassen, pas dan ook in de voettekst en in de bestandsnaam datum en versienummer aan. Dien bij je antwoord zowel een track-changes versie als een definitieve versie in.
Besluit
Wanneer alle vragen en opmerkingen van de commissie naar tevredenheid zijn beantwoord en de documenten op de juiste wijze zijn aangepast, rondt de commissie haar beoordeling af met een primair positief besluit.
In het besluit is een Engelstalige verklaring opgenomen. Als dit niet voldoende is, dan kan je zelf een gecertificeerde vertaler raadplegen.
In het LUMC ontvang je met het positief besluit van de METC LDD de toestemming van de Raad van Bestuur indien waar nodig een volledig ondertekend onderzoekscontract is ingediend ter beoordeling. In Den Haag en Delft kun je via de Wetenschapsbureaus de toestemming van de Directie of Raad van Bestuur van het ziekenhuis aanvragen.
Je kunt pas starten met het onderzoek als je een ondertekende toestemmingsbrief van de Raad van Bestuur of van de Directie van jouw ziekenhuis ontvangen hebt (zie ook op de pagina Start van het onderzoek).
Beroep
Bent u het niet eens bent met een besluit van een erkende METC over de beoordeling van een onderzoeksdossier? Dan kunt u, als u belanghebbende bent, administratief beroep instellen bij de CCMO. Meer informatie vind je hier.