Voordat je gaat indienen
Bepaal eerst
of het bestaande zorg is. Dit moet worden bevestigd door de betrokken wetenschappelijke vereniging(en) middels een 'Verklaring bestaande zorg'. De veldnorm Zorgevaluatie is alleen geldig bij bestaande zorg.
of het onderzoek WMO-plichtig is.
Als er geen randomisatie plaatsvindt en in het kader van het onderzoek geen extra invasieve of belastende procedures worden verricht, is de kans groot dat - ook bij een prospectieve zorgevaluatie - de studie niet-WMO-plichtig is. Echter, een randomisatie betekent niet per definitie dat het onderzoek WMO-plichtig is. Bepalend daarvoor is of de door de randomisatie opgelegde of onthouden (be)handelingen inbreuk maken op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de deelnemer.
Indien het onderzoek niet-WMO plichtig is, dan is de veldnorm Zorgevaluatie niet van kracht.
onder welk toetsingskader de zorgevaluatie valt. De zorgevaluatie kan onder de CTR, MDR of WMO vallen.
Gebruikt voor het opstellen van het onderzoeksprotocol de werkinstructies van Zorgevaluatie & Gepast Gebruik (ZE&GG).
Welk toetsingskader is van toepassing?
Zorgevaluatie met geneesmiddel
Een WMO-plichtige zorgevaluatie met geneesmiddelen valt onder de CTR. De zorgevaluatie kan als “Low-intervention clinical trial” worden ingediend. Deze trials behelzen altijd geregistreerde geneesmiddelen binnen hun eigen toepassingsgebied of geneesmiddelen waarbij het gebruik “evidence-based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy” is.
Zorgevaluatie met medisch hulpmiddel
Een WMO-plichtige zorgevaluatie met medische hulpmiddelen valt onder:
artikel 82 van de MDR indien in de zorgevaluatie CE-gemarkeerde hulpmiddelen binnen hun beoogde toepassing worden vergeleken;
de WMO indien in de zorgevaluatie uitsluitend data worden verkregen en waarbij niet de werking van het medisch hulpmiddel wordt geëvalueerd. Een voorbeeld is een bloeddrukmeter om het effect van de interventie op de bloeddruk te meten.
De beoordeling van de zorgevaluatie kan rechtstreeks bij een METC worden ingediend.
Overige zorgevaluaties
Een WMO-zorgevaluatie dat niet onder de CTR en MDR valt, moet onder de WMO bij een METC worden ingediend.
Wat is er anders bij zorgevaluatie?
Voor de indiening van een zorgevaluatie worden de documenten van het toetsingskader waaronder de studie valt, gebruikt. Wel zijn er versimpelingen voor de zorgevaluatie aangebracht:
Verzoek om ontheffing van proefpersonenverzekering omdat vergelijking van bestaande zorg geen extra risico met zich meebrengt.
Een huisartsenbrief is niet meer nodig. Het is voldoende om de huisarts over de behandeling van de patiënt te informeren middels de standaardprocedure in de reguliere zorg.
De deskundigheid van lokale hoofdonderzoekers kan worden bepaald op basis van een ingediend CV. Daarnaast moet bij een zorgevaluatie met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen ook een Declaration of Interest worden ingediend. Een afgeronde BROK of GCP-WMO is dus géén vereiste voor goedkeuring door de METC.
Onderzoekscontracten hoeven niet meer bij de METC worden ingediend, maar moeten wel worden afgesloten. Voor zorgevaluaties worden namelijk standaardovereenkomsten conform de CCMO-richtlijn afgesloten. Indien er (gedeeltelijke) financiering is door een commerciële partij, dient het sponsorcontract wel te worden ingediend.
Vrijstelling van het versneld melden van SAE’s omdat er standaardzorg met elkaar wordt vergeleken zonder additioneel risico. Adverse events worden wel geregistreerd (omdat dit meestal ook onderdeel is van de analyse van kosteneffectiviteit). Het protocol is leidend en bevat de inhoudelijke uitwerking van het omgaan met adverse events.
N.B. Je kunt deze vrijstelling alleen aanvragen voor niet-geneesmiddelen onderzoek. Voor zorgevaluatie met geneesmiddelen moet je de route in CTIS volgen.
Je moet gemotiveerd aangeven of het instellen van een DSMB voor de zorgevaluatie juist wel of niet nodig is. Het protocol is leidend en bevat de inhoudelijke uitwerking hiervan.
Er is een specifieke aanbiedingsbrief voor de indiening van een zorgevaluatie onder de MDR en WMO en onder de CTR waarin bovenstaande punten zijn opgenomen: zie pagina Zorgevaluatie-documenten.