WMO-plichtig onderzoek
Indienen

Hoe indienen?

Je levert het onderzoeksdossier bij voorkeur via de e-mail (metc-ldd@lumc.nl) aan met:

  • een ondertekende modelaanbiedingsbrief 

  • alle documenten in doorzoekbaar pdf-formaat, voorzien van versienummer en -datum zowel in de bestandsnaam als in het document zelf.

  • Indien de grootte van de bestanden te hoog is om via een e-mail te versturen dan kun je de bestanden als gezipte bestanden versturen. Een andere mogelijkheid is om in een (beveiligde) e-mail een wachtwoord te sturen waarmee wij de bestanden in een andere omgeving kunnen openen. Wij accepteren geen indieningen, waarbij de METC een account dient aan te maken en moet inloggen op een site.

 

Op deze pagina vind je alle details over de documenten

 

Tips bij indienen:

  • Hanteer de standaardnaamgeving, zoals vermeld in de checklist, dat versnelt de procedure aanzienlijk.

  • Gebruik dezelfde checklist ook om te controleren of je dossier compleet is.

  • Gebruik altijd de laatste versies van het modelprotocol en de modelinformatiebrief.

  • Gebruik voor onderzoeker-geinitieerd onderzoek in het LUMC de LUMC templates die te vinden zijn op de GRP website.

  • Let op dat versienummer en -datum in de voettekst van het document overeenkomen met de bestandsnaam van het document.

  • Maak gebruik van de CCMO-richtlijnen en notities voor het opstellen van de documenten. Gebruik de    Standaardonderzoeksdossier toelichting (1/2) voor een correcte indiening.

  • Denk aan het dateren en compleet ondertekenen van alle documenten die ondertekend dienen te zijn.

  • Maak het ABR-formulier definitief  door deze op de juiste manier uit te printen:  gebruik de printknop in de zwarte balk van ToetsingOnline en niet de printknop van de internetbrowser. Zorg ook dat de  ondertekening correct is: de rechternaam moet overeenkomen met de indiener, zoals genoemd bij vraag B5. Links moet een gemachtigde namens de verrichter tekenen. 

 

Multicenter onderzoek

  • Voor de beoordeling van onderzoek waar meerdere centra aan (gaan) deelnemen, is informatie over alle deelnemende centra nodig. Zie hiervoor de CCMO website.

  • De verrichter/sponsor is voor alle centra verantwoordelijk voor de indiening bij de METC. Zie hier de verantwoordelijkheden voor de verrichter.

  • Voor alle deelnemende centra, dus ook je eigen centrum, dien je een onderzoeksverklaring of Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) in (zie CCMO website).

  • Denk daarnaast aan het opstellen van een onderzoekscontract. Voorbeeldcontracten zijn te vinden op de CCMO website. Bij indiening hoeft slechts een referentiecontract (mag ongetekend zijn) ingediend te worden met daarbij een verklaring dat alle overige contracten op de punten voortijdige beëindiging en publicatie gelijkluidend zijn. 

  • Let op: vóórdat je studie kan starten moet een ondertekend (referentie)contract bij de commissie ingediend zijn.

 

Deelnemend centrum

Een deelnemend centrum is een Nederlandse instelling waarin handelingen aan proefpersonen worden verricht of aan hen een gedragswijze wordt opgelegd.  Het includeren van proefpersonen valt hier ook onder. Voor instellingen waar alleen sprake is van werving van de proefpersoon geldt dat de werving als zodanig wel door de METC wordt getoetst, maar dat deze niet als deelnemend centra hoeven te worden beschouwd. Voorbeelden van geen deelnemende centra zijn:

  • Een instelling waar een poster wordt opgehangen met informatie over een onderzoek elders 

  • Een huisartsenpraktijk waar patiënten worden gewezen op onderzoek dat elders wordt uitgevoerd

  • Een instelling waar de handelingen voor het onderzoek niet bij de proefpersoon plaatsvindt, zoals een laboratorium waar alleen bloed- of weefselmonsters worden onderzocht.

  • De instelling waar de verrichtingen voor het onderzoek worden uitgevoerd die niet onder de reikwijdte van de WMO vallen, zoals het invullen van vragenlijsten.

  • De instelling die de verrichtingen uitvoert in opdracht van een deelnemend centrum, indien

    • de feitelijke uitvoering van een of meer onderzoekshandelingen in opdracht van een deelnemend centrum in een andere instelling  plaatsvindt én

    • als het om handelingen gaat die ook in het kader van de reguliere zorg uitgevoerd worden in die andere insteling.

De afspraken tussen de instelling en het deelnemend centrum moeten worden opgenomen in het onderzoeksdossier.

 

Voor meer informatie, zie ook de CCMO-richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling.

 

Monocenter onderzoek

Ook bij monocenter onderzoek moet een onderzoeksverklaring of een VGO of  worden ingediend.

 

Geneesmiddelenonderzoek

Geneesmiddelenonderzoek moet, naast de beoordeling door de toetsingscommissie (METC of CCMO), nog een extra, marginale toets door de bevoegde instantie ondergaan. De bevoegde instantie, de CCMO of VWS (indien de CCMO de toetsingscommissie is) kijkt of er ‘gemotiveerde bezwaren’ tegen de studie zijn. Zij checkt hiervoor de Europese bijwerkingendatabank (EudraVigilance) op eerder gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel die leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon. De CCMO zorgt daarnaast als bevoegde instantie voor het invoeren van de gegevens in de Europese EudraCT-database. De beoordelingen door de toetsingscommissie en de bevoegde instantie kunnen gelijktijdig plaatsvinden. Voor meer informatie, zie hier op de CCMO website.

 

Ontvangstbevestiging

  • Het secretariaat behandelt de onderzoeksdossiers op volgorde van binnenkomst.

  • Na ontvangst kent het secretariaat het onderzoek een METC nummer toe. Gebruik bij alle correspondentie dat nummer.

  • Het secretariaat kijkt het dossier na op volledigheid.

  • Je krijgt een ontvangstbevestiging met mogelijk het verzoek ontbrekende documenten in te dienen. Wanneer je het aantal vragen van de commissie wilt beperken, gebruik dan onze checklist of kijk bij onze algemene informatie.

  • Wanneer het dossier volledig is, agendeert het secretariaat het onderzoek voor een plenaire METC vergadering  (zie Vergaderdata)

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info