Hoe indienen?
Je levert het onderzoeksdossier bij voorkeur via de e-mail (metc-ldd@lumc.nl) aan met:
een ondertekende modelaanbiedingsbrief
alle documenten in doorzoekbaar pdf-formaat, voorzien van versienummer en -datum zowel in de bestandsnaam als in het document zelf.
Indien de grootte van de bestanden te hoog is om via een e-mail te versturen dan kun je de bestanden als gezipte bestanden versturen. Een andere mogelijkheid is om in een (beveiligde) e-mail een wachtwoord te sturen waarmee wij de bestanden in een andere omgeving kunnen openen. Wij accepteren geen indieningen, waarbij de METC een account dient aan te maken en moet inloggen op een site.
Wil je tijd winnen door zo snel mogelijk de METC LDD te beantwoorden op de vraagbrief die de METC LDD heeft gestuurd? Gebruik dan deze checklist om een zo’n volledig en compleet onderzoeksdossier in te dienen.
Indien het LUMC verrichter is, dien je studie via PaNaMa bij de METC LDD in.
Op deze pagina vind je alle details over de documenten
Tips bij indienen:
Hanteer de standaardnaamgeving, zoals vermeld in de checklist, dat versnelt de procedure aanzienlijk.
Gebruik dezelfde checklist ook om te controleren of je dossier compleet is.
Gebruik altijd de laatste versies van het modelprotocol en de modelinformatiebrief.
Gebruik voor onderzoeker-geinitieerd onderzoek in het LUMC de LUMC templates die te vinden zijn op de GRP website.
Let op dat versienummer en -datum in de voettekst van het document overeenkomen met de bestandsnaam van het document.
Maak gebruik van de CCMO-richtlijnen en notities voor het opstellen van de documenten. Gebruik de Standaardonderzoeksdossier toelichting (1/2) voor een correcte indiening.
Denk aan het dateren en compleet ondertekenen van alle documenten die ondertekend dienen te zijn.
Maak het ABR-formulier definitief door deze op de juiste manier uit te printen: gebruik de printknop in de zwarte balk van ToetsingOnline en niet de printknop van de internetbrowser. Zorg ook dat de namen onderaan correct zijn: de rechternaam moet overeenkomen met de indiener, zoals genoemd bij vraag B5. Links moet een gemachtigde namens de verrichter genoemd worden.
Monocenter onderzoek
Ook bij monocenter onderzoek moet een onderzoeksverklaring of een VGO of worden ingediend.
Geneesmiddelenonderzoek
Geneesmiddelenonderzoek moet, naast de beoordeling door de toetsingscommissie (METC of CCMO), nog een extra, marginale toets door de bevoegde instantie ondergaan. De bevoegde instantie, de CCMO of VWS (indien de CCMO de toetsingscommissie is) kijkt of er ‘gemotiveerde bezwaren’ tegen de studie zijn. Zij checkt hiervoor de Europese bijwerkingendatabank (EudraVigilance) op eerder gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel die leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon. De CCMO zorgt daarnaast als bevoegde instantie voor het invoeren van de gegevens in de Europese EudraCT-database. De beoordelingen door de toetsingscommissie en de bevoegde instantie kunnen gelijktijdig plaatsvinden. Voor meer informatie, zie hier op de CCMO website.
Ontvangstbevestiging
Het secretariaat behandelt de onderzoeksdossiers op volgorde van binnenkomst.
Na ontvangst kent het secretariaat het onderzoek een METC nummer toe. Gebruik bij alle correspondentie dat nummer.
Het secretariaat kijkt het dossier na op volledigheid.
Je krijgt een ontvangstbevestiging met mogelijk het verzoek ontbrekende documenten in te dienen. Wanneer je het aantal vragen van de commissie wilt beperken, gebruik dan onze checklist of kijk bij onze algemene informatie.
Wanneer het dossier volledig is, agendeert het secretariaat het onderzoek voor een plenaire METC vergadering (zie Vergaderdata)