Niet-WMO/MDR onderzoek
Indienen

Wat beoordeelt de METC LDD?   

De METC LDD  beoordeelt de WMO-plichtigheid van studies voor:

  • instellingen buiten het LUMC (indienen naar metc-ldd@lumc.nl);

  • LUMC gesponsord industrieel onderzoek;

  • LUMC-onderzoek dat wordt uitgevoerd met andere organisaties (multicenteronderzoek). Indien een andere METC  al een niet-WMO verklaring heeft afgegeven,  kijk dan onder ‘Lokale uitvoerbaarheid’ op deze pagina waar het niet-WMO plichtig onderzoek moet worden ingediend;

  • onderzoek dat als WMO of MDR plichtig onderzoek bij de METC LDD is ingediend maar door de commissie als niet-WMO plichtig  wordt beoordeeld;

  • onderzoek dat door de niet-WMO commissies in het LUMC is doorgestuurd naar de METC LDD.

 

Let op: niet-WMO plichtig LUMC-onderzoek met lichaamsmateriaal wordt altijd door de Biobank Toetsing Commissie beoordeeld.


Voor het LUMC
In het LUMC zijn, naast de METC LDD, de centrale LUMC Biobank Toetsing Commissie (BTC) en vier niet-WMO commissies operationeel. De BTC en de niet-WMO commissies beoordelen het LUMC-onderzoek dat niet door de METC LDD wordt beoordeeld.

De BTC beoordeelt al het niet-WMO plichtig LUMC-onderzoek met lichaamsmateriaal (al of niet uit een biobank). De niet-WMO commissies beoordelen het data-onderzoek voor de afdelingen binnen de divisie. Dien je niet-WMO onderzoek per e-mail in:

 

Lokale uitvoerbaarheid

Indien een andere METC al een niet-WMO/MDR verklaring heeft afgegeven voor het onderzoek, is het afhankelijk van de afspraken binnen de eigen organisatie waar de studie ook moet worden ingediend.

  • Voor het LUMC moet je het onderzoek bij de BTC of de niet-WMO commissies indienen. 

  • In het HagaZiekenhuis, Haaglanden Medisch Centrum en Reinier de Graaf wordt de beoordeling van de (lokale) uitvoerbaarheid door het wetenschapsbureau gedaan. Het onderzoek moet bij het wetenschapsbureau worden ingediend. Zie hier voor de contactgegevens.

  • Bij andere organisaties is dit afhankelijk van de afspraken binnen de eigen organisatie.

 

Wat dien je in?

In de checklists op de deze pagina staat aangegeven welke documenten je moet indienen.
Een positief besluit van de BTC of een niet-WMO/MDR verklaring van de METC LDD of de niet-WMO commissies kan sneller worden afgegeven als het ingediende onderzoeksdossier voldoet aan de volgende criteria:

  • de modelaanbiedingsbrief voor niet-WMO onderzoek is gebruikt (zie hier voor aanbiedingsbrief voor niet-WMO plichtig LUMC onderzoek met lichaamsmateriaal)

  • alle benodigde documenten voor de beoordeling zijn aanwezig

  • de proefpersonen juist worden ingelicht 

  • de gegevensbescherming goed is geregeld

Kijk hier voor het voorkomen van veelgemaakte fouten met betrekking tot de privacy in de documenten van het onderzoeksdossier. De standaard documenten zijn hier te vinden.

Hoe dien je in?

  • Voorzie elk pdf-document van een versienummer en -datum in een kop- of voettekst

  • Noem het bestand zoals voorgeschreven in de checklist

  • Stuur deze documenten in doorzoekbaar pdf-formaat op.

  • voor instellngen buiten het LUMC, mailen naar metc-ldd@lumc.nl

 

Ontvangstbevestiging

  • De onderzoeksdossiers worden behandeld op volgorde van binnenkomst. 

  • Na ontvangst wijst het secretariaat aan het onderzoek een referentienummer toe. Gebruik bij alle correspondentie dat referentienummer.

  • Het secretariaat controleert of het onderzoeksdossier volledig is.

  • Je krijgt een ontvangstbevestiging met mogelijk het verzoek ontbrekende documenten in te dienen.

De METC LDD neemt geen aanvragen in behandeling van onderzoek dat gestart of al uitgevoerd is.

 

Biobank 

Voor onderzoek met lichaamsmateriaal uit biobanken heb je een positief besluit van de Wetenschapscommissie(s) van de betreffende afdelingen en een positief besluit van de BTC nodig.  Voor informatie over een dergelijk positief besluit kun je contact opnemen met de BTC. Meer informatie kun je ook vinden op de BTC pagina.

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info