Niet-WMO/MDR onderzoek
Indienen

Waar dien ik mijn  onderzoek in?

In het LUMC zijn naast de METC LDD vier niet-WMO commissies operationeel. De METC  beoordeelt de WMO-plichtigheid van studies voor:

  • instellingen buiten het LUMC
  • LUMC gesponsord industrieel onderzoek
  • LUMC onderzoek dat wordt uitgevoerd met andere organisaties
  • onderzoek dat als WMO of MDR plichtig onderzoek bij de METC LDD is ingediend maar door de commissie als niet-WMO plichtig  werd beoordeeld.
  • onderzoek dat door de niet-WMO commissies in het LUMC is doorgestuurd naar de METC LDD.

Je kunt je onderzoeksdossier indienen via het e-mailadres  metc-ldd@lumc.nl 

 

De niet-WMO commissies beoordelen het overige LUMC onderzoek. Voor de WMO-plichtbepaling van je studie dien je de studie in bij je eigen divisie-commissie:

 

Wat dien je in?

Voor het verkrijgen van een niet-WMO/MDR verklaring moet je de volgende documenten indienen.

  • Prospectief onderzoek: zie checklist voor Prospectief niet-WMO onderzoek

  • Retrospectief onderzoek: zie checklist voor Retrospectief niet-WMO onderzoek

  • Onderzoek met restmateriaal: zie checklist  voor onderzoek met restmateriaal 

 

Een niet-WMO/MDR verklaring kan sneller worden afgegeven als je ingediende onderzoeksdossier voldoet aan de volgende criteria:

  • als de modelaanbiedingsbrief voor niet-WMO onderzoek is gebruikt

  • als alle benodigde documenten voor de beoordeling aanwezig zijn

  • als de proefpersonen juist worden ingelicht 

  • als de gegevensbescherming goed is geregeld

Kijk hier voor het voorkomen van veelgemaakte fouten met betrekking tot de privacy in de documenten van het onderzoeksdossier.

En kijk hier voor informatie over Niet-WMO/MDR documenten

 

Hoe dien je in?

  • Voorzie elk document van een versienummer en -datum in een kop- of voettekst

  • Noem het bestand zoals voorgeschreven in de checklist

  • Voor LUMC: stuur deze documenten naar de niet-WMO commissie van je divisie; zie het Nieuwsbericht

  • Voor overige instellingen: Stuur deze documenten in pdf-formaat naar metc-ldd@lumc.nl

 

Ontvangstbevestiging

  • De onderzoeksdossiers worden behandeld op volgorde van binnenkomst. 

  • Na ontvangst wijst het secretariaat aan het onderzoek een METC nummer toe. Gebruik bij alle correspondentie dat nummer.

  • Het secretariaat controleert of het onderzoeksdossier volledig is.

  • Je krijgt een ontvangstbevestiging met mogelijk het verzoek ontbrekende documenten in te dienen. Wanneer je het aantal vragen van de commissie wilt verkleinen, volg dan exact onze checklist voor prospectief of retrospectief onderzoek (zie Niet-WMO/MDR documenten), of kijk bij onze veelgestelde vragen.

 

De METC LDD neemt geen aanvragen in behandeling van onderzoek dat gestart of al uitgevoerd is.

 

Lokale uitvoerbaarheid

Indien een andere METC al een niet-WMO/MDR verklaring heeft afgegeven voor het onderzoek, is het afhankelijk van de afspraken binnen de eigen organisatie of de studie ook bij de METC LDD moet worden ingediend.

  • Voor het LUMC moet het onderzoek bij de METC LDD worden ingediend 

  • In het HagaZiekenhuis, Haaglanden Medisch Centrum en Reinier de Graaf wordt de beoordeling van de (lokale) uitvoerbaarheid door het wetenschapsbureau gedaan. Het onderzoek moet bij het wetenschapsbureau worden ingediend. Zie hier voor de contactgegevens.

  • Bij andere organisaties is dit afhankelijk van de afspraken binnen de eigen organisatie

 

Biobank

Voor onderzoek met lichaamsmateriaal uit biobanken heb je een positief besluit van de toetsingscommissie van de betreffende Biobank en een positief besluit van de METC LDD nodig.  Voor informatie over een dergelijk positief besluit kan je contact opnemen met de Biobankcommissie. zie ook onze Biobank  pagina.

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info