Hoe indienen?
Voor onderzoek dat onder de MDR valt, bepaalt het specifieke artikel van de wet waaronder het valt en waar het onderzoek moet worden ingediend.
Validatie door de CCMO
Studies in het kader van het verkrijgen of uitbreiden van de CE-markering (artikel 62 of artikel 74.2 MDR) moeten ter validering bij de CCMO worden ingediend. Meer informatie over de wijze van indiening vind je hier. De CCMO valideert en wijst de studie toe aan een erkende METC (de METC van voorkeur kun je aangeven op het ABR-formulier). Daarna volgt de toetsing conform de bepalingen in de MDR.
MDR-onderzoek met geneesmiddel
Indien het MDR-plichtig onderzoek ook een geneesmiddel bevat, moet het geneesmiddel naast de beoordeling door de toetsingscommissie (METC of CCMO), nog een extra, marginale toets door de bevoegde instantie ondergaan. De bevoegde instantie, de CCMO of VWS (indien de CCMO de toetsingscommissie is) kijkt of er ‘gemotiveerde bezwaren’ zijn tegen de studie. Zij checkt hiervoor de Europese bijwerkingendatabank (EudraVigilance) op eerder gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel die leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon. De CCMO zorgt daarnaast als bevoegde instantie voor het invoeren van de gegevens in de Europese EudraCT-database. De beoordelingen door de toetsingscommissie en de bevoegde instantie kunnen gelijktijdig plaatsvinden. Voor meer informatie, zie hier op de CCMO website.
Indienen
Gebruik het 'Overzicht in te dienen documenten voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen' van de CCMO voor het indienen van de juiste documenten en gebruik de checklist voor de juiste naamgeving van de documenten. De documenten zijn te vinden onder MDR-documenten en het standaardonderzoekersdossier van de CCMO.
Indienen bij de METC LDD
Je levert het onderzoeksdossier bij voorkeur via de e-mail (metc-ldd@lumc.nl) aan met:
een ondertekende modelaanbiedingsbrief
alle documenten in doorzoekbaar pdf-formaat, voorzien van versienummer en -datum zowel in de bestandsnaam als in het document zelf.
indien de grootte van de bestanden te hoog is om via een e-mail te versturen dan kun je de bestanden als gezipte bestanden versturen. Een andere mogelijkheid is om in een (beveiligde) e-mail een wachtwoord te sturen waarmee wij de bestanden in een andere omgeving kunnen openen. Wij accepteren geen indieningen, waarbij de METC een account dient aan te maken en moet inloggen op een site.
Indien het LUMC verrichter is, dien je studie bij de METC LDD via PaNaMa in.
Tips bij indienen:
Hanteer de standaardnaamgeving, zoals vermeld in de METC LDD checklist, dat versnelt de procedure aanzienlijk.
Gebruik altijd de laatste versies van het modelprotocol en de modelinformatiebrief (zie CCMO website). Voor LUMC investigator-initiated onderzoek: gebruik de LUMC templates van de GRP website.
Maak gebruik van de CCMO richtlijnen en notities voor het opstellen van de documenten. Je vindt deze per document in het standaardonderzoekersdossier.
Denk aan het dateren en compleet ondertekenen van alle documenten die ondertekend moeten worden.
Maak het ABR-formulier definitief door deze op de juiste manier uit te printen: gebruik de printknop in de zwarte balk van ToetsingOnline en niet de printknop van de internetbrowser. Zorg ook dat de ondertekening correct is: de rechternaam moet overeenkomen met de indiener, zoals genoemd bij vraag B5. Links moet een gemachtigde namens de verrichter tekenen.