MDR-plichtig onderzoek
Indienen

Hoe indienen?

Voor onderzoek dat onder de MDR valt, bepaalt het specifieke artikel van de wet waaronder het valt waar het onderzoek moet worden ingediend.

Studies in het kader van het verkrijgen of uitbreiden van de CE-markering (artikel 62 of artikel 74.2 MDR) moeten ter validering bij de CCMO worden ingediend. Meer informatie over de wijze van indiening vind je hier. De CCMO valideert en wijst de studie toe aan een erkende METC (de METC van voorkeur kun je aangeven op het ABR-formulier).  Daarna volgt de toetsing conform de bepalingen in de MDR.

 

Indien het MDR-plichtig onderzoek ook een geneesmiddel bevat, moet het geneesmiddel naast de beoordeling door de toetsingscommissie (METC of CCMO), nog een extra, marginale toets door de bevoegde instantie ondergaan. De bevoegde instantie, de CCMO of VWS (indien de CCMO de toetsingscommissie is) kijkt of er ‘gemotiveerde bezwaren’ zijn tegen de studie. Zij checkt hiervoor de Europese bijwerkingendatabank (EudraVigilance) op eerder gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel die leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon. De CCMO zorgt daarnaast als bevoegde instantie voor het invoeren van de gegevens in de Europese EudraCT-database. De beoordelingen door de toetsingscommissie en de bevoegde instantie kunnen gelijktijdig plaatsvinden. Voor meer informatie, zie hier op de CCMO website.

 

Gebruik het 'Overzicht in te dienen documenten voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen' van de CCMO  voor het indienen van de juiste documenten en gebruik de checklist voor de juiste naamgeving van de documenten.  De documenten zijn te vinden onder MDR-documenten  en het standaardonderzoekersdossier van de CCMO.

 

Tips bij indienen:

  • Hanteer de standaardnaamgeving, zoals vermeld in de METC LDD checklist, dat versnelt de procedure aanzienlijk.

  • Gebruik altijd de laatste versies van het modelprotocol en de modelinformatiebrief (zie CCMO website). Voor LUMC investigator-initiated onderzoek: gebruik de LUMC templates van de GRP website.

  • Maak gebruik van de CCMO richtlijnen en notities voor het opstellen van de documenten. Je vindt deze per document in het standaardonderzoekersdossier.

  • Denk aan het dateren en compleet ondertekenen van alle documenten die ondertekend moeten worden.

  • Maak het ABR-formulier definitief  door deze op de juiste manier uit te printen:  gebruik de printknop in de zwarte balk van ToetsingOnline en niet de printknop van de internetbrowser. Zorg ook dat de  ondertekening correct is: de rechternaam moet overeenkomen met de indiener, zoals genoemd bij vraag B5. Links moet een gemachtigde namens de verrichter tekenen. 

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info