Lokale uitvoerbaarheid
Indienen

Toestemming van de Raad van Bestuur

Het verkrijgen van de toestemming voor deelname van je ziekenhuis aan een multicenter studie gaat in twee stappen.

(Afhankelijk van je afdeling is daarvóór nog een toestemming van de wetenschapscommissie van je afdeling nodig.)

 

Stap 1: Goedkeuring van de toetsende METC

Als deelnemend centrum moet je een METC-goedkeuring van de hoofduitvoerder van het onderzoek krijgen.

  • De toetsende METC geeft goedkeuring voor deelname van je ziekenhuis. Dit op basis van jouw ingevulde onderzoeksverklaring / VGO en CV die je naar de indiener van het onderzoek hebt toegestuurd.

  • Je ontvangt dan via de indiener het positief besluit van de toetsende METC.

 

Stap 2 LUMC: 

Voor het verkrijgen van de Toestemming van de Raad van Bestuur voor uitvoering van het onderzoek in het LUMC moet je de volgende documenten indienen bij de METC LDD:

  • Ondertekende LUMC modelaanbiedingsbrief  voor lokale uitvoerbaarheid.

  • Een goedkeuring van de wetenschapscommissie van je afdeling.

  • Het positief besluit (en evt. nadere besluiten) van de toetsende METC en (een selectie van) de documenten die onder het (de) positieve besluit(-en) vallen, in de laatst goedgekeurde versies.

Raadpleeg voor de modelaanbiedingsbrief en de checklist: Lokale uitvoerbaarheid documenten.

 

Stap 2 HagaZiekenhuis, Haaglanden Medisch Centrum en Reinier de Graaf:

Voor het verkrijgen van toestemming van je Raad van Bestuur/Directie voor uitvoering van het onderzoek in jouw centrum neem je contact op met het wetenschapsbureau van je organisatie. Zie onze contactpagina voor de contactgegevens.

 

Let op!

  • Een volledig getekend LUMC-contract moet worden ingediend. Er is ook een verklaring referentie-onderzoekscontract  nodig indien:

  • het volledig getekende contract met het LUMC niet is opgenomen in een besluit (P1a of P1b)

  • het contract met het LUMC niet is opgenomen in een besluit (P1a of P1b)

Zie voorbeeld van een verklaring referentie-onderzoekscontract op Lokale uitvoerbaarheid documenten.  Voor nader informatie: zie CCMO-website

  • Indien de toetsende METC geen contract heeft beoordeeld, neem dan contact op met het projectbureau of een contract nodig is.

  • De proefpersoneninformatie met toestemmingsformulier(en) moet worden aangepast voor gebruik  in je eigen centrum. De volgende versies zijn nodig:

    • De goedgekeurde versie van het hoofdcentrum

    • Een centrum-specifieke versie, gebaseerd op de goedgekeurde versie (zie hier  voor de juiste contactinformatie)

  • Voor onderzoek dat initieel vóór 1 juli 2015 is goedgekeurd, is het mogelijk dat in geval van verzekeringsplicht de proefpersonen verzekerd moeten worden door je eigen centrum (en niet door de verrichter). De METC LDD zal in dat geval de verzekering verzorgen voor het LUMC.

  • Let op:  opslag van lichaamsmateriaal voor nader onderzoek buiten het LUMC is alleen toegestaan onder specifieke voorwaarden. Zie Lokale uitvoerbaarheid- Beoordeling van het onderzoek.

 

Het indieningsdossier in doorzoekbare pdf's kun je mailen naar metc-ldd@lumc.nl.

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info