Indienen in CTIS
Vanaf 31 januari 2023 valt nieuw geneesmiddelenonderzoek onder de CTR en moet dit via het Clinical Trial Information System (CTIS) van de EMA worden ingediend. Op deze pagina kun je een account voor CTIS aanmaken en/of inloggen.
Voor LUMC: als je een CTR-indiening wilt doen, neem dan contact op met de afdeling GRP. GRP heeft een LUMC-brede account voor CTIS en kan jou de rechten geven om een eigen account voor je indiening aan te maken.
Je kunt je onderzoek mononationaal of multinationaal laten beoordelen.
Mononationaal onderzoek
Je moet aangeven welke METC in Nederland jouw voorkeur heeft om het onderzoek te beoordelen. Indien je kiest voor de METC LDD als beoordelende METC, dan kun je met het secretariaat van de METC LDD (metc-ldd@lumc.nl) bespreken of het toetsingstermijn kan worden verkort naar minimaal 50 kalenderdagen in plaats van 81 kalenderdagen.
Met de Committee Finder Tool van de CCMO kun je bepalen of de METC of de CCMO het onderzoek moet beoordelen.
Multinationaal onderzoek
Bij multinationaal onderzoek geef je aan welk land de rapporterende lidstaat is, de andere lidstaten zijn dan de betrokken lidstaten. Ook moet je aangeven welke METC in Nederland jouw voorkeur heeft om het onderzoek te beoordelen. Met de Committee Finder Tool van de CCMO kun je bepalen of de METC of de CCMO het onderzoek moet beoordelen.
Indiening van deel I en II
Je onderzoeksdossier bestaat uit twee delen. Deel I bevat documenten die gelijk zijn voor alle betrokken lidstaten en deel II bevat lidstaat specifieke documenten. Je kunt deel I en deel II tegelijk indienen en dan worden deze parallel aan elkaar beoordeeld. Ook kun je deel II indienen nadat je een positief besluit voor deel I hebt verkregen. De maximale termijnen voor de beoordeling van Deel I en Deel II zijn gelijk aan elkaar.
De studie valt ook onder de MDR of IVDR
Indien de geneesmiddelenstudie niet alleen onder de CTR valt maar ook onder de MDR of IVDR , dan moet je de studie ook in ToetsingOnLine registreren. Vervolgens moet je het ABR-formulier en de MDR/IVDR-specifieke documenten via de e-mail bij de CCMO of METC LDD aanleveren.
Je dient het ABR-formulier met de MDR/IVDR-specifieke documenten per e-mail in:
- Bij de CCMO ter validering voor onderzoek dat valt onder:
MDR artikel 62 of 74.2
IVDR artikel 58.1, 58.2 of 70.2
Stuur de documenten op naar het e-mailadres: devices@ccmo.nl. Na de validering zet de CCMO de documenten door naar de METC LDD.
- Bij de METC LDD voor onderzoek dat valt onder:
MDR artikel 74.1 en 82
IVDR artikel 70.1
Stuur de documenten op naar het e-mailadres: metc-ldd@lumc.nl
Bij de indiening van de CTR studie in CTIS geef je in de CTR aanbiedingsbrief aan dat ook de MDR of IVDR van toepassing is, en dat je de documenten hiertoe per e-mail naar de METC LDD of CCMO toestuurt.
Bij de indiening van de MDR/IVDR studie geef je in de aanbiedingsbrief aan dat de studie ook in CTIS is ingediend met daarbij de vermelding van het CTIS nummer.
De CTR verschilt van de CTD op de volgende punten:
Het ABR-formulier en EudraCT-formulier zijn niet meer nodig.
Het onderzoekscontract hoeft niet meer te worden ingediend. Om te kunnen blijven borgen dat de afspraken die gemaakt worden m.b.t. publicatie en beëindiging van het onderzoek, conform de Richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten worden nageleefd, zijn vragen hierover opgenomen in het formulier 'Compensation for trial participants, investigator, funding clinical trial and other arrangements' (onderzoeksdossier deel II).
De verklaring van de bevoegde instantie is niet meer nodig.
Een onafhankelijk deskundige is niet meer verplicht onder de CTR.
Handtekeningen
Het CV mag in Nederland zonder handtekening worden ingediend in CTIS. Voor de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) en de Declaration of Interest (DoI) geldt dit niet. Voor deze documenten wordt een gevalideerde digitale handtekening geaccepteerd. In CTIS moeten dan twee versies worden ingediend: één met en één zonder handtekening. De versie zonder handtekening ('redacted version') wordt openbaar gemaakt in het publieke deel van CTIS.
Tips bij indienen
- Gebruik de CCMO-templates. Alle CCMO-templates zijn verplicht bij een CTR-indiening voor Nederland, met uitzondering van het template ‘CV onderzoeker’.
- Het is van belang dat alle documenten in CTIS doorzoekbaar zijn.
- Gebruik de codes en documentnamen zoals aangegeven in het Document codes and titles in CTIS van de Clinical Trial Coordinating Group (CTCG).
- Raadpleeg de structuur van onderzoekdossiers in CTIS op de website van CCMO.
- Kennis van CTIS en CTR-procedures is noodzakelijk om een CTR-indiening tot een goed einde te brengen. Achtergrondinformatie en instructies voor het samenstellen en indienen van een studie in CTIS zijn te vinden op het CTR-gedeelte van de website van de CCMO en het CTIS-trainingsmateriaal van de EMA. Als deze niet voldoende informatie geven, kunt u met vragen terecht bij de CCMO via ctr@ccmo.nl.
- Wanneer er nieuwe of gewijzigde documenten worden opgevraagd bij een RFI is het van belang deze documenten daadwerkelijk in het CTIS-dossier te plaatsen. Gebruik hiervoor de knop ”Change Application”. Let dus op dat de documenten niet bij de beantwoording van de RFI worden geüpload. Zie ook de instructies voor het uploaden van documenten in CTIS op de CCMO-website