Tekst over de CTR is in bewerking.
Vanaf 31 januari 2023 moet alle nieuwe geneesmiddelenonderzoek via CTIS worden ingediend. Dit betekent dit dat indieningen onder de CTD uiterlijk op 30 januari 2023 moet zijn ingediend. De toetsing kan daarna plaatsvinden onder de CTD-wetgeving.
- Voor geneesmiddelenonderzoek dat volgens de regels van de CTR vervallen het ABR-formulier en EudraCT-formulier. Voor lopend geneesmiddelenonderzoek blijven het ABR-formulier en EudraCT-formulier bestaan zolang deze onderzoeken niet zijn overgezet naar CTIS. Dit geldt ook voor nieuw in te dienen geneesmiddelenonderzoek dat gedurende het eerste jaar van de overgangsperiode nog volgens de regels van de WMO ingediend kan worden. Zie de CCMO-website voor meer informatie over de overgangsregeling.
- Het onderzoekscontract hoeft niet meer te worden ingediend. Om te kunnen blijven borgen dat de afspraken die gemaakt worden m.b.t. publicatie en beëindiging van het onderzoek, conform de Richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten, zijn vragen hierover opgenomen in het formulier 'Compensation for trial participants, investigator, funding clinical trial and other arrangements' (onderzoeksdossier deel II). Zie voor dit formulier: Financial and other arrangements.
- Een onafhankelijk deskundige is niet meer verplicht onder de CTR.
- Het CV mag in Nederland zonder handtekening worden ingediend in CTIS. Voor de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) en de Declaration of Interest (DoI) geldt dit niet. Voor deze documenten wordt een gevalideerde digitale handtekening geaccepteerd. In CTIS moeten dan twee versies worden ingediend: één met en één zonder handtekening. De versie zonder handtekening ('redacted version') wordt openbaar gemaakt in het publieke deel van CTIS.
- Documenten zoals vragenlijsten en dagboekjes die gebruikt worden om eindpunten van het onderzoek te registreren moeten beschreven worden in het onderzoeksprotocol en kunnen als bijlage bij het protocol worden gevoegd. Gevalideerde standaard vragenlijsten, zoals de kwaliteit van leven vragenlijst SF36, hoeven niet te worden bijgevoegd. Zie ook de pagina over het protocol.
- Alle CCMO-templates zijn verplicht bij een CTR-indiening voor Nederland, met uitzondering van het template ‘CV onderzoeker’.
- In de “Investigator’s Brochure” (IB) hoort een sectie “Reference Safety Information” (RSI) opgenomen te zijn. Deze sectie wordt gebruikt om te bepalen of een mogelijke bijwerking wel of niet versneld gemeld moet worden. Wat moet er wel en wat moet er niet in de RSI? Lees meer hierover in hoofdstuk 7 van de geüpdatete CTR Q&A van de Europese Commissie.
- Het dossier dat wordt ingediend in CTIS bestaat uit twee delen: documenten gelijk voor alle betrokken lidstaten (deel I) en lidstaat specifieke documenten (deel II). Het is van belang dat alle documenten in CTIS doorzoekbaar zijn. Daarom wordt het ten zeerste aanbevolen om de codes en documentnamen te gebruiken zoals aangegeven in de Document codes and titles in CTIS van de Clinical Trial Coordinating Group (CTCG). Lees meer over de structuur van onderzoekdossiers in CTIS op de website van CCMO.
- In de “Investigator’s Brochure” (IB) hoort een sectie “Reference Safety Information” (RSI) opgenomen te zijn. Deze sectie wordt gebruikt om te bepalen of een mogelijke bijwerking wel of niet versneld gemeld moet worden. Wat moet er wel en wat moet er niet in de RSI? Lees meer hierover in hoofdstuk 7 van de geüpdatete CTR Q&A van de Europese Commissie.
Voor LUMC: als je een CTR-indiening wilt doen, neem dan contact op met de afdeling GRP. GRP heeft een LUMC-brede account voor CTIS en kan jou de rechten geven om een eigen account voor je indiening aan te maken.
Meer informatie over het indienen van geneesmiddelen onder de CTR kun je vinden op de CCMO website.