Indienen in CTIS
Vanaf 31 januari 2023 valt nieuw geneesmiddelenonderzoek onder de CTR en moet dit via het Clinical Trial Information System (CTIS) van de EMA worden ingediend. Op deze pagina kun je een account voor CTIS aanmaken en/of inloggen.
Voor LUMC: als je een CTR-indiening wilt doen, neem dan contact op met de afdeling GRP. GRP heeft een LUMC-brede account voor CTIS en kan jou de rechten geven om een eigen account voor je indiening aan te maken.
Je kunt je onderzoek mononationaal of multinationaal laten beoordelen.
Mononationaal onderzoek
Je moet aangeven welke METC in Nederland jouw voorkeur heeft om het onderzoek te beoordelen. Met de Committee Finder Tool van de CCMO kun je bepalen of de METC of de CCMO het onderzoek moet beoordelen.
Multinationaal onderzoek
Bij multinationaal onderzoek geef je aan welk land de rapporterende lidstaat is, de andere lidstaten zijn dan de betrokken lidstaten. Ook moet je aangeven welke METC in Nederland jouw voorkeur heeft om het onderzoek te beoordelen. Met de Committee Finder Tool van de CCMO kun je bepalen of de METC of de CCMO het onderzoek moet beoordelen.
Indiening van deel I en II
Je onderzoeksdossier bestaat uit twee delen. Deel I bevat documenten die gelijk zijn voor alle betrokken lidstaten en deel II bevat lidstaat specifieke documenten. Je kunt deel I en deel II tegelijk indienen en dan worden deze parallel aan elkaar beoordeeld. Ook kun je deel II indienen nadat je een positief besluit voor deel I hebt verkregen. De maximale termijnen voor de beoordeling van Deel I en Deel II zijn gelijk aan elkaar.
De CTR verschilt van de CTD op de volgende punten:
Het ABR-formulier en EudraCT-formulier zijn niet meer nodig.
Het onderzoekscontract hoeft niet meer te worden ingediend. Om te kunnen blijven borgen dat de afspraken die gemaakt worden m.b.t. publicatie en beëindiging van het onderzoek, conform de Richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten worden nageleefd, zijn vragen hierover opgenomen in het formulier 'Compensation for trial participants, investigator, funding clinical trial and other arrangements' (onderzoeksdossier deel II).
De verklaring van de bevoegde instantie is niet meer nodig.
Een onafhankelijk deskundige is niet meer verplicht onder de CTR.
Handtekeningen
Het CV mag in Nederland zonder handtekening worden ingediend in CTIS. Voor de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) en de Declaration of Interest (DoI) geldt dit niet. Voor deze documenten wordt een gevalideerde digitale handtekening geaccepteerd. In CTIS moeten dan twee versies worden ingediend: één met en één zonder handtekening. De versie zonder handtekening ('redacted version') wordt openbaar gemaakt in het publieke deel van CTIS.
Tips bij indienen
- Gebruik de CCMO-templates. Alle CCMO-templates zijn verplicht bij een CTR-indiening voor Nederland, met uitzondering van het template ‘CV onderzoeker’.
- Het is van belang dat alle documenten in CTIS doorzoekbaar zijn.
- Gebruik de codes en documentnamen zoals aangegeven in het Document codes and titles in CTIS van de Clinical Trial Coordinating Group (CTCG).
- Raadpleeg de structuur van onderzoekdossiers in CTIS op de website van CCMO.
Meer informatie over het indienen van geneesmiddelen onder de CTR kun je vinden op de CCMO website.