Start van het onderzoek
Je kunt je onderzoek starten nadat je de volgende documenten hebt ontvangen:
het positief besluit van de METC LDD
de toestemmingsbrief van de RVB / directie van de instelling
Zie ook Lokale uitvoerbaarheid
Melden startdatum
Het primair positief besluit van de METC LDD is tot twee jaar na de goedkeuringsdatum geldig.
De officiële startdatum is de datum waarop je de eerste handeling verricht om een potentiële proefpersoon te werven voor een specifieke studie, tenzij anders gedefinieerd in het protocol.
De datum van het eerste bezoek van de eerste proefpersoon in een betrokken lidstaat moet worden gemeld in CTIS binnen 15 dagen vanaf het eerste bezoek van de eerste proefpersoon in die betrokken lidstaat.
Let op
Ook wanneer je nog niet gestart bent met het includeren van proefpersonen, moet je een voortgangsrapportage indienen, één jaar na de datum van het positief besluit.