CTR
Amendement

Tijdens de uitvoering van een studie kunnen wijzigingen of aanvullingen in de studie en/of in het onderzoeksdossier plaatsvinden. Deze wijzigingen leg je als amendement ter beoordeling voor aan de METC LDD.

 

Soorten van amendementen

Er zijn twee soorten wijzigingen: Niet substantiële wijzigingen en substantiële wijzigingen

 

Niet substantiële wijzigingen (nonsubstantial modification)

Niet substantiële wijzigingen zijn niet van invloed op de rechten en veiligheid van proefpersonen en zijn niet gerelateerd aan onderzoeksdoelen en uitkomstmaat. Voorbeelden van niet-substantiële wijzigingen zijn: kleine, logistieke of administratieve aanpassingen of verandering van telefoonnummers.  Een niet substantieel amendement wordt niet beoordeeld door de METC.

 

Substantiële wijzigingen (substantial modification)

Substantiële wijzigingen hebben effect op:

  • de veiligheid van de proefpersoon
  • de fysieke en psychische integriteit van de proefpersoon
  • de wetenschappelijke waarde van het onderzoek
  • de opzet en uitvoering van het onderzoek
  • de kwaliteit/veiligheid van het geneesmiddel/placebo

De METC LDD neemt over deze amendementen een nader besluit.

 

Let op

  • De  EU guidance voor geneesmiddelenonderzoek wordt gehanteerd om te bepalen of een amendement substantieel is
  • Indien in de IB alleen administratieve veranderingen zijn aangebracht, dan kan dit als niet-substantieel amendement worden ingediend.

 

Een amendement indienen

  • Het indienen van een amendement kan alleen als er geen lopende beoordeling in het dossier is. Wanneer een substantiële wijziging via CTIS wordt ingediend, moet worden aangegeven of de wijziging(en) effect heeft (hebben) op deel I, deel II of deel I+II van de studie.
  • Bij elke substantiële wijziging moeten twee documenten worden ingediend die een overzicht geven van de wijzigingen: een aanbiedingsbrief (cover letter) en een beschrijving van de wijzigingen (modification description).
  • Van de gewijzigde documenten dien je in pdf formaat een versie met track-changes en een definitieve versie in. Let op dat je versienummer en -datum in de bestandsnaam en in het document aanpast in zowel het definitieve document als in het document met track-changes.

  

Validatie en beoordeling

Het amendement wordt gevalideerd door de rapporterende lidstaat. De termijn is maximaal 21 dagen. Daarna vindt de beoordeling plaats. De rapporterende lidstaat heeft maximaal 38 dagen om een beoordelingsrapport op te stellen. Mochten er onduidelijkheden zijn, dan volgt een request for information (RFI) aan de sponsor. De sponsor heeft maximaal 12 dagen tijd om de gestelde vragen te beantwoorden. Tenslotte heeft de rapporterende lidstaat 19 dagen om een conclusie te trekken. De conclusie kan zijn 

  • de substantiële wijziging is aanvaardbaar;
  • de substantiële wijziging is aanvaardbaar, mits aan specifieke, in die conclusie vermelde voorwaarden wordt voldaan;
  • de substantiële wijziging is niet aanvaardbaar.

Binnen 5 dagen moet de METC het besluit in CTIS hebben gecommuniceerd.

 

Let op

Wanneer jouw onderzoek al wat langer loopt, kan het zijn dat in de tussentijd de modelinformatiebrief voor de proefpersoon is gewijzigd. Check bij een amendement altijd of de contactgegevens en alle informatie in de paragraaf 10 (Wat doen we met uw gegevens en lichaamsmateriaal?) nog up-to-date is. Deze laatste paragraaf uit de modelinformatiebrief moet in principe volledig in de informatiebrief zijn opgenomen.

 

Besluit

Net als bij het primaire oordeel van het onderzoek, ontvang je na afronden van de beoordeling een besluit van de commissie. Voor de uitvoering van een amendement is niet opnieuw toestemming van de Raad van Bestuur/Directie nodig.

 

Toevoegen van een lidstaat

In bewerking

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info