CTR
Documenten

Voor het indienen van een geneesmiddelenonderzoek is een standaard onderzoeksdossier nodig van alle benodigde documenten. Een uitgebreide toelichting bij het standaardonderzoeksdossier vind je op de website van de CCMO onder Structuur onderzoeksdossier in CTIS.

 

Documenten en toelichtingen zijn hieronder weergegeven:

Sectie Form en MSC

  1. Model aanbiedingsbrief; hierin kun je de voorkeur aangeven welke METC het dossier dient te beoordelen

  2. Factuurgegevens

  3. Compliance with Regulation (EU) 2016/679 (AVG)

 

Onderzoeksdossier deel I

  1. Onderzoeksprotocol

      1. Landelijk model

      2. LUMC model (verplicht voor het LUMC)

      3. Samenvatting Engels en Nederlands

  2. Investigator’s Brochure (IB)

  3. Documentation relating to compliance with Good Manufacturing Practice (GMP)

  4. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

  5. Auxiliary Medicinal Product Dossier (AxMPD)

  6. Scientific advice and Paediatric Investigational Plan (PIP)

  7. Labelling IMP and AxMP

 

Onderzoeksdossier deel II

  1. Recruitment arrangements

  2. Proefpersoneninformatiebrief inclusief toestemmingsformulier

      1. Gebruik het verplichte landelijke model (versie DCRF-model proefpersoneninformatie – juli 2022 ) van de website van de CCMO. 

      2. LUMC-model (verplicht voor het LUMC)*

  3. Suitability of the investigator

  4. Suitability of the facilities

  5. Certificaat proefpersonenverzekering;

    1. voor het LUMC: te downloaden van de GRP website

    2. voor HagaZiekenhuis, Haaglanden Medisch Centrum en Reinier de Graaf neem contact op het met Wetenschapsbureau (zie Contactpagina)

  6. Bewijs dekking aansprakelijkheid;

    1. voor het LUMC: te downloaden van de GRP website

    2. voor HagaZiekenhuis, Haaglanden Medisch Centrum en Reinier de Graaf neem contact op het met Wetenschapsbureau (zie Contactpagina)

  7. Financiering van de studie

  8. Naleving AVG

  9. Informatie over lichaamsmateriaal

 

* Voor de actuele contactinformatie in de informatiebrief voor de klachtenfunctionaris en functionaris gegevensbescherming: zie bij proefpersonen onder de Algemene informatie.

 

Deel I en deel II kunnen afzonderlijk ingediend worden. De METC LDD geeft de voorkeur aan het tegelijk indienen van deel I en II, zodat de beoordelingsprocedure parallel kan plaatsvinden.

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info