Voor het indienen van een geneesmiddelenonderzoek is een standaard onderzoeksdossier met alle benodigde documenten nodig. Een uitgebreide toelichting bij het standaardonderzoeksdossier vind je op de website van de CCMO onder Structuur onderzoeksdossier in CTIS.
Documenten en toelichtingen zijn hieronder weergegeven:
Sectie Form en MSC
Model aanbiedingsbrief; hierin kun je de voorkeur aangeven welke METC het dossier dient te beoordelen
Onderzoeksdossier deel I
Onderzoeksprotocol
LUMC model (verplicht voor het LUMC)
Documentation relating to compliance with Good Manufacturing Practice (GMP)
Onderzoeksdossier deel II
Proefpersoneninformatiebrief inclusief toestemmingsformulier
Gebruik het verplichte landelijke model (versie DCRF-model proefpersoneninformatie – juli 2022 ) van de website van de CCMO.
LUMC-model (verplicht voor het LUMC)*
Certificaat proefpersonenverzekering;
voor het LUMC: te downloaden van de GRP website
voor HagaZiekenhuis, Haaglanden Medisch Centrum en Reinier de Graaf neem contact op het met Wetenschapsbureau (zie Contactpagina)
Bewijs dekking aansprakelijkheid;
voor het LUMC: te downloaden van de GRP website
voor HagaZiekenhuis, Haaglanden Medisch Centrum en Reinier de Graaf neem contact op het met Wetenschapsbureau (zie Contactpagina)
CV: zie hier voor informatie op de CCMO website. Voor LUMC onderzoekers geldt het LUMC model.
* Voor de actuele contactinformatie in de informatiebrief voor de klachtenfunctionaris en functionaris gegevensbescherming: zie bij proefpersonen onder de Algemene informatie.
Deel I en deel II kunnen afzonderlijk ingediend worden. De METC LDD geeft de voorkeur aan het tegelijk indienen van deel I en II, zodat de beoordelingsprocedure parallel kan plaatsvinden.