CTR
Beoordeling

Validatie

In de validatiefase wordt er een rapporterende lidstaat voor de studie benoemd. Bij een nationale studie is het land waar de studie wordt ingediend, de rapporterende lidstaat. Bij een multinationale studie stelt de opdrachtgever een rapporterende lidstaat voor. Indien de voorgestelde lidstaat niet het rapporterende lidstaat wil zijn dan hebben de betrokken lidstaten 3 dagen de tijd om aan te geven of zij de rapporterende lidstaat wil worden.

In de validatiefase wordt nagegaan of de studie binnen de reikwijdte van de CTR valt en of het dossier compleet is. Voor mononationale studies en multinationale studies waarbij Nederland de rapporterende lidstaat is, valideert het landelijk bureau van de CCMO de studies.

 

Termijn voor de validatie

De maximale termijn voor de validatie is 25 dagen: 10 en 5 dagen (indien er een request for information (RFI) is) voor de rapporterende lidstaat en 10 dagen voor de opdrachtgever om dossier compleet te maken.

 

Beoordeling

De beoordelingsfase start vanaf de validatiedatum. De validatiedatum is de datum waarop de opdrachtgever de validatieconclusie ontvangt van de rapporterende lidstaat.

 

De commissie van de METC LDD toetst wekelijks het onderzoek aan de hand van criteria genoemd in de CTR en andere relevante wet- en regelgeving. Bij multinationale studies worden de beoordelingen van de lidstaten met elkaar afgestemd. Indien deel I en deel II tegelijk worden ingediend, dan loopt de beoordeling van deel II parallel met de beoordeling van deel I.

 

Uiterlijk 45 dagen na de start van de validatiefase, uploadt de METC LDD de requests for informations (RFI’s) aan de indiener in CTIS. Je hebt dan 12 dagen om in CTIS de gevraagde aanvullende informatie te verstrekken. Soms is het mogelijk om binnen de wettelijke termijnen tweemaal de aanvullende informatie op te vragen. Daarna zal de METC LDD binnen 19 dagen de conclusie van de beoordeling in CTIS uploaden.

 

Nationale studie

Bij nationale studies kan in overleg met de METC LDD de eerste termijn van 45 dagen worden verkort. Neem daarvoor contact met ons op via de e-mail (metc-ldd@lumc.nl)

 

Termijn voor de beoordeling

De maximale duur van de beoordelingsfase is 76 dagen (64 dagen voor de rapporterende lidstaat en 12 dagen voor de opdrachtgever om de vragen van de lidstaat/lidstaten te beantwoorden).

 

Conclusie

De conclusie over deel I en II kan zijn:

    • Aanvaardbaar

    • Aanvaardbaar nder voorwaarden

    • Niet aanvaardbaar

 

Bij multinationale studies: Als de conclusie van de rapporterend lidstaat over deel I aanvaardbaar is en de METC LDD hier niet mee eens is, dan kan de METC LDD zich terugtrekken (opt out) en niet instemmen met de conclusie over deel I. Ook kan de METC LDD een negatief oordeel over deel II geven.

 

Besluit

 

Binnen 5 dagen nadat de conclusie in CTIS is gezet moet de METC LDD het besluit melden.

Het besluit kan luiden:

    • De geneesmiddelenstudie wordt toegelaten

    • De geneesmiddelenstudie wordt toegelaten onder voorwaarden

    • De geneesmiddelenstudie wordt niet toegelaten

 

Beroep

Een belanghebbende partij heeft het recht om tegen een negatief besluit of een opt out een beroep aan de tekenen bij bestuursrechter overeenkomstig artikel 8:1 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Meer informatie hierover kun je vinden op de CCMO-website.

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info