Niet-WMO/MDR onderzoek
Beoordeling

Nieuwe niet-WMO commisssies in LUMC: voor indieningen zie het Nieuwsbericht

 

Het Dagelijks Bestuur van de commissie keurt de studie niet goed maar beoordeelt of de studie WMO-plichtig is en of het onderzoek onder de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) valt. In het onderzoeksprotocol en in de proefpersoneninformatie mag dan ook niet worden opgenomen dat de METC de studie heeft goedgekeurd.

 

Beoordeling

  • Wanneer het onderzoeksdossier volledig is, wordt de studie geagendeerd voor de vergadering van het Dagelijks Bestuur van de commissie.  Deze vergadering vindt wekelijks plaats.

  • Agendering gaat op volgorde van binnenkomst

 

Wat houdt een beoordeling in?

Het Dagelijks Bestuur

  • beoordeelt of  het protocol van voldoende kwaliteit is om de beoordeling van de WMO-plicht af te geven

  • beoordeelt of het onderzoek onder de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) valt

  • toetst het onderzoek niet inhoudelijk, wat ook uitdrukkelijk in de niet-WMO/MDR verklaring  wordt vermeld

  • attendeert de onderzoeker op Nederlandse en Europese wetten en regels die voor dit onderzoek van toepassing zijn

  • kan vragen om de documentatie aan te passen en opnieuw aan te leveren voordat een niet-WMO/MDR verklaring wordt afgegeven.

 

Voor LUMC-onderzoek doet het Dagelijks Bestuur tevens een marginale toets . Ook sluit de Functionaris Gegevensbescherming bij de bespreking aan om na te gaan of het LUMC- onderzoek voldoet aan de wettelijke aspecten van de AVG en andere wetgeving.

 

Voor het HagaZiekenhuis, Haaglanden Medisch Centrum en Reinier de Graaf controleren de wetenschapsbureaus, na de beoordeling door de METC, of het niet-WMO/MDR onderzoek voldoet aan de wetgeving, waaronder de AVG en WGBO en beoordeelt de lokale uitvoerbaarheid. Daarna regelt het wetenschapsbureau de toestemming van de Raad van Bestuur of de Directie voor de uitvoering van het onderzoek.

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info