MDR-plichtig onderzoek
Beoordeling

Beoordeling

  • Wanneer het onderzoeksdossier volledig is, wordt de studie geagendeerd voor de  plenaire vergadering van de commissie.

  • Agendering gaat op volgorde van binnenkomst.

  • De commissie toetst het onderzoek aan de hand van criteria genoemd in de MDR, de WMO en andere relevante wetgeving.

 

Beoordelingstermijn en klokstop

  • Informatie over de beoordelingstermijnen vind je op de website van de CCMO. Deze zijn namelijk afhankelijk van het artikel van de MDR waaronder het onderzoek valt en van de risicoklasse van het medisch hulpmiddel.

  • Bij vragen/opmerkingen van de METC LDD stopt de toetsingstermijn voor de METC (klokstop).

  • De termijn begint weer te lopen op het moment dat de METC LDD jouw reactie heeft ontvangen.

 

Vragen en opmerkingen van de METC LDD

  • Ongeveer twee weken na de vergadering waarin jouw onderzoek is besproken, ontvang je de vraagbrief van de commissie.

  • Om het aantal vragen van de commissie zo veel mogelijk te beperken kan je gebruik maken van de naamgeving volgens onze checklist.

  • Wanneer je op basis van de vragen en/of opmerkingen van de commissie een document moet aanpassen, pas dan ook in de voettekst en in de bestandsnaam datum en versienummer aan. Dien bij je antwoord zowel een track-changes versie als een definitieve versie in.

 

Besluit

  • Wanneer je alle vragen en opmerkingen van de commissie naar tevredenheid hebt beantwoord en de documenten op de juiste wijze hebt aangepast, rondt de commissie haar beoordeling af met een primair positief besluit.

  • In het besluit is een Engelstalige verklaring opgenomen. Als dit niet voldoende is, dan kan je zelf een beëdigd vertaler raadplegen. 

  • In het LUMC ontvang je met het positief besluit van de METC LDD de toestemming van de Raad van Bestuur indien waar nodig een volledig ondetekend is ingediend ter beoordeling. In Den Haag en Delft kun je via de Wetenschapsbureau’s de toestemming van de Directie of raad van bestuur van het ziekenhuis aanvragen.

  • Je kunt pas starten met het onderzoek als je een ondertekende toestemmingsbrief van de Raad van Bestuur of van de Directie van jouw ziekenhuis ontvangen hebt (zie ook op de pagina Start van het onderzoek).

 

Beroep

Bent u het niet eens bent met een besluit van een erkende METC over de beoordeling van een onderzoeksdossier? Dan kunt u, als u belanghebbende bent, administratief beroep instellen bij de CCMO. Meer informatie vind je hier.

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info