Beoordeling
Wanneer het onderzoeksdossier volledig is, wordt de studie geagendeerd voor de plenaire vergadering van de commissie.
Agendering gaat op volgorde van binnenkomst.
De commissie toetst het onderzoek aan de hand van criteria genoemd in de WMO en andere relevante wet- en regelgeving.
Beoordelingstermijn en klokstop
Op grond van de Algemene wet bestuursrecht heeft de METC LDD 56 kalenderdagen om tot een beoordeling te komen. Deze termijn kan met maximaal 56 kalenderdagen verlengd worden. Voor geneesmiddelenonderzoek geldt een termijn van 60 kalenderdagen.
Bij vragen/opmerkingen van de METC LDD stopt de toetsingstermijn voor de METC (klokstop).
De termijn begint weer te lopen op het moment dat de METC LDD jouw reactie heeft ontvangen.
Vragen en opmerkingen van de METC LDD
Ongeveer twee weken na de vergadering waarin jouw onderzoek is besproken, ontvang je de vraagbrief van de commissie.
Om het aantal vragen van de commissie zo veel mogelijk te beperken, kun je gebruik maken van de checklist WMO documenten.
Wanneer je op basis van de vragen en/of opmerkingen van de commissie een document moet aanpassen, voorzie dan het gewijzigde document van een nieuw versienummer en aangepaste datum, zowel in de voettekst als in de bestandsnaam. Dien bij je antwoord twee versies van het gewijzigde document in: een versie met track changes, zodat meteen duidelijk is wat is gewijzigd en een schone versie.
Besluit
Wanneer je alle vragen en opmerkingen van de commissie naar tevredenheid hebt beantwoord en de documenten op de juiste wijze hebt aangepast, rondt de commissie haar beoordeling af met een primair positief besluit.
In het besluit is een Engelstalige verklaring opgenomen. Als dit niet voldoende is, dan kan je zelf een beëdigd vertaler raadplegen.
In het LUMC ontvang je met het positief besluit van de METC LDD de toestemming van de Raad van Bestuur indien waar nodig een volledig ondetekend is ingediend ter beoordeling. In Den Haag en Delft kun je via de Wetenschapsbureau’s de toestemming van de Directie of raad van bestuur van het ziekenhuis aanvragen.
Je kunt pas starten met het onderzoek als je een ondertekende toestemmingsbrief van de Raad van Bestuur of van de Directie van jouw ziekenhuis ontvangen hebt (zie ook op de pagina Start van het onderzoek).
Voor geneesmiddelenonderzoek is tevens de verklaring van de Bevoegde Instantie nodig voordat je kunt starten.
Beroep
Tegen het besluit van de METC LDD kun je op grond van artikel 23 van de WMO binnen zes weken na de dag waarop het besluit is bekend gemaakt, administratief beroep instellen bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Het beroepschrift dien je te adresseren aan de CCMO, Postbus 16302, 2500 BH Den Haag.