WMO-plichtig onderzoek
Amendement

Tijdens de uitvoering van een studie kan het zijn dat er wijzigingen of aanvullingen in de studie en/of in het onderzoeksdossier plaatsvinden.

Deze wijzigingen leg je als amendement ter beoordeling voor aan de METC LDD.

 

Soorten van amendementen

Er zijn twee soorten wijzingingen: Niet substantiële wijzigingen en substantiële wijzigingen

 

Niet substantiële wijzigingen

Niet substantiële wijzigingen zijn niet van invloed op de rechten en veiligheid van proefpersonen, en zijn niet gerelateerd aan onderzoeksdoelen en uitkomstmaat.

Voorbeelden van niet-substantiële wijzigingen zijn: kleine, logistieke of administratieve aanpassingen of verandering van telefoonnummers. De METC LDD neemt deze wijzigingen ter kennisgeving aan.

 

Substantiële wijzigingen

Substantiële wijzigingen hebben effect op:

  • de veiligheid van de proefpersoon

  • de fysieke en psychische integriteit van de proefpersoon

  • de wetenschappelijke waarde van het onderzoek

  • de opzet en uitvoering van het onderzoek

  • de kwaliteit/veiligheid van het geneesmiddel/placebo

De METC LDD neemt over deze amendementen een nader besluit.

 

Let op: wijzigingen in het ABR-formulier zijn altijd substantieel. Dit geldt ook voor het aanpassen van de beoogde einddatum via het ABR-formulier. Je dient zelf in de gaten te houden wanneer de beoogde einddatum verloopt.

 

Een amendement indienen

  • In een modelaanbiedingsbrief  voor een WMO-amendement geef je aan om welke wijzigingen het gaat en waarom deze punten worden gewijzigd of aangevuld.

  • Van de gewijzigde documenten dien je in pdf formaat een versie met track-changes en een definitieve versie in. Let op dat je versienummer en -datum in de bestandsnaam en in het document aanpast in zowel het definitieve document als in het document met track-changes (zie checklist WMO documenten).

  • Bij een substantieel amendement moet de wijziging ook in het ABR-formulier doorgevoerd worden. Maak in ToetsingOnline een nieuwe versie van het ABR-formulier aan d.m.v. een amendement. Let op: het ABR-formulier moet de gehele studie (inclusief amendementen en addenda) weergeven, dus bijvoorbeeld niet alleen het aantal proefpersonen voor het amendement maar het totaal aantal proefpersonen. Een gemarkeerde en een definitieve versie indienen.

 

* Geef exact aan wat de wijzigingen zijn in het ABR-formulier. Je kunt dit aangeven in de aanbiedingsbrief en/of bovenaan het ABR-formulier.  Ook moet je een versie van het ABR-formulier indienen waarin de veranderingen in het formulier zijn gearceerd met een kleur.

 

Toevoegen van een deelnemend centrum

Het toevoegen van een nieuw deelnemend centrum is een substantieel amendement. Hiervoor zijn de volgende documenten nodig:

  1. Een gewijzigd ABR-formulier (gemarkeerd en def.)

  2. Een aangepaste lijst met deelnemende centra (I1)

  3. Een onderzoeksverklaring/VGO voor het toegevoegde centrum (I2)

  4. Een CV van de hoofdonderzoeker in het toegevoegde centrum, gedateerd (I3)

 

Geneesmiddelenonderzoek

Voor geneesmiddelenonderzoek dien je bij een substantieel amendement een EudraCT-formulier Kennisgeving wijziging (B5) in. Als het substantiële amendement ook betrekking heeft op een wijziging in het EudraCT-aanvraagformulier (B3) en het ABR-formulier (B1), moet je deze ook aanpassen. Zo moet de wijziging van de studieduur onder E8.9.1 en E8.9.2  in het EudraCT-aanvraagformulier worden ingevuld.

 

Het totale aangepaste onderzoeksdossier stuur je naar metc-ldd@lumc.nl onder vermelding van het METC-nummer.

 

Hoe gaat het verder?

  • Het secretariaat behandelt amendementen op volgorde van binnenkomst.

  • Wanneer alle documenten gecontroleerd zijn, wordt het amendement voor beoordeling geagendeerd

  • De commissie toetst het amendement  ook weer aan de hand van criteria genoemd in de WMO.

  • Wanneer er vragen zijn, ontvang je een vragenbrief van de commissie met het verzoek binnen 2 maanden te antwoorden.

  • Voor de beoordeling van het amendement heeft de commissie in principe 56 kalenderdagen, met een mogelijkheid van een verlenging van nog eens 56 kalenderdagen. Voor geneesmiddelenonderzoek geldt een beoordelingstermijn van 35 kalenderdagen, met een mogelijkheid van een verlenging van nog eens 35 kalenderdagen

 

Let op

Wanneer jouw onderzoek al wat langer loopt, kan het zijn dat in de tussentijd de modelinformatiebrief voor de proefpersoon is gewijzigd. Check bij een amendement altijd of de contactgegevens en alle informatie in de paragraaf 10 (Wat doen we met uw gegevens en lichaamsmateriaal?) nog up-to-date is. Deze laatste paragraaf uit de modelinformatiebrief moet in principe volledig in de informatiebrief zijn opgenomen.

 

Besluit en beroep

Net als bij het primaire oordeel van het onderzoek, ontvang je na afronden van de beoordeling een besluit van de commissie.
Voor de uitvoering van een amendement is niet opnieuw toestemming van de Raad van Bestuur/Directie nodig.

Uiteraard is het ook bij een amendement mogelijk tegen het besluit van de commissie in beroep te gaan bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Het beroepschrift dien je te adresseren aan CCMO, Postbus 16302, 2500 BH Den Haag.

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info