Tijdens de uitvoering van een studie kan het zijn dat er wijzigingen of aanvullingen in de studie en/of in het onderzoeksdossier plaatsvinden.
Deze wijzigingen leg je als amendement ter beoordeling voor aan de METC LDD.
Soorten van amendementen
Er zijn twee soorten wijzingingen: Niet substantiële wijzigingen en substantiële wijzigingen
Niet substantiële wijzigingen
Niet substantiële wijzigingen zijn niet van invloed op de rechten en veiligheid van proefpersonen en zijn niet gerelateerd aan onderzoeksdoelen en uitkomstmaat.
Voorbeelden van niet-substantiële wijzigingen zijn: kleine, logistieke of administratieve aanpassingen of verandering van telefoonnummers. De METC LDD neemt deze wijzigingen ter kennisgeving aan.
Substantiële wijzigingen
Substantiële wijzigingen hebben effect op:
de veiligheid van de proefpersoon
de fysieke en psychische integriteit van de proefpersoon
de wetenschappelijke waarde van het onderzoek
de opzet en uitvoering van het onderzoek
de kwaliteit/veiligheid van het geneesmiddel/placebo
De METC LDD neemt over deze amendementen een nader besluit.
Let op:
De EU guidance voor geneesmiddelenonderzoek wordt gehanteerd om te bepalen of een amendement substantieel is voor zowel wijzigingen in geneesmiddelenonderzoek als niet geneesmiddelenonderzoek
Indien in de IB alleen administratieve veranderingen zijn aangebracht, dan kan dit als niet-substantieel amendement worden ingediend. Geef dit aan in de aanbiedingsbrief.
Een amendement indienen
In een modelaanbiedingsbrief voor een WMO-amendement geef je aan om welke wijzigingen het gaat en waarom deze punten worden gewijzigd of aangevuld.
Van de gewijzigde documenten dien je in pdf formaat een versie met track-changes en een definitieve versie in. Let op dat je versienummer en -datum in de bestandsnaam en in het document aanpast in zowel het definitieve document als in het document met track-changes (zie checklist WMO documenten).
Bij een substantieel amendement moet de wijziging ook in het ABR-formulier doorgevoerd worden. Maak in ToetsingOnline een nieuwe versie van het ABR-formulier aan d.m.v. een amendement en geef als reden van de nieuwe ABR-versie de reden van het amendement aan. Het ABR-formulier moet de gehele studie weergeven, dus inclusief amendementen en addenda. Bijvoorbeeld: niet alleen het aantal proefpersonen voor het amendement maar het totaal aantal proefpersonen. Let op: een gemarkeerde en een definitieve versie indienen!
Controleer of het (bijna) tijd is voor de jaarlijkse voortgangsrapportage. Zo ja, dien die dan meteen bij het amendement in.
Let op: Naast IGJ en de leden van de commissie mogen ook een controleur en (inter)nationale toezichthoudende autoriteiten de persoonlijke gegevens van de proefpersonen inzien. Check of dit juist in de proefpersonen informatiebrief is aangegeven.
Toevoegen van een deelnemend centrum
Het toevoegen van een nieuw deelnemend centrum is een substantieel amendement. Hiervoor zijn de volgende documenten nodig:
Een gewijzigd ondertekend ABR-formulier (B1, een versie met de wijgingen gemarkeerd en een definitieve versie)
Een aangepaste lijst met deelnemende centra (I1)
Een onderzoeksverklaring/VGO voor het toegevoegde centrum (I2)
Een CV van de hoofdonderzoeker in het toegevoegde centrum, gedateerd (I3)
Een verklaring van gelijkluidendheid indien er een nieuw contract is getekend en indien deze verklaring niet eerder is ingediend (K3)
Geneesmiddelenonderzoek
Voor geneesmiddelenonderzoek dien je bij een substantieel amendement een EudraCT-formulier Kennisgeving wijziging (B5) in. Als het substantiële amendement ook betrekking heeft op een wijziging in het EudraCT-aanvraagformulier (B3) en het ABR-formulier (B1), moet je deze ook aanpassen. Zo moet de wijziging van de studieduur onder E8.9.1 en E8.9.2 in het EudraCT-aanvraagformulier worden ingevuld.
Daarnaast moet je een verklaring van geen bezwaar bij de CCMO aanvragen. Dit moet ook bij substantiële wijzigingen die niet over het geneesmiddel an sich gaan, zoals een aanpassing in de proefpersonen informatiebrief die niet het geneesmiddel betreft.
Het totale aangepaste onderzoeksdossier stuur je naar metc-ldd@lumc.nl onder vermelding van het METC-nummer.
Hoe gaat het verder?
Het secretariaat behandelt amendementen op volgorde van binnenkomst.
Wanneer alle documenten gecontroleerd zijn, wordt het amendement voor beoordeling geagendeerd
De commissie toetst het amendement ook weer aan de hand van criteria genoemd in de WMO.
Wanneer er vragen zijn, ontvang je een vragenbrief van de commissie met het verzoek binnen 2 maanden te antwoorden.
Voor de beoordeling van het amendement heeft de commissie in principe 56 kalenderdagen, met een mogelijkheid van een verlenging van nog eens 56 kalenderdagen. Voor geneesmiddelenonderzoek geldt een beoordelingstermijn van 35 kalenderdagen, met een mogelijkheid van een verlenging van nog eens 35 kalenderdagen
Let op
Wanneer jouw onderzoek al wat langer loopt, kan het zijn dat in de tussentijd de modelinformatiebrief voor de proefpersoon is gewijzigd. Check bij een amendement altijd of de contactgegevens en alle informatie in de paragraaf 10 (Wat doen we met uw gegevens en lichaamsmateriaal?) nog up-to-date is. Deze laatste paragraaf uit de modelinformatiebrief moet in principe volledig in de informatiebrief zijn opgenomen.
Besluit en beroep
Net als bij het primaire oordeel van het onderzoek, ontvang je na afronden van de beoordeling een besluit van de commissie.
Voor de uitvoering van een amendement is niet opnieuw toestemming van de Raad van Bestuur/Directie nodig.
Uiteraard is het ook bij een amendement mogelijk tegen het besluit van de commissie in beroep te gaan bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Het beroepschrift dien je te adresseren aan CCMO, Postbus 16302, 2500 BH Den Haag.