Nieuwe niet-WMO commisssies in LUMC: voor indieningen zie het Nieuwsbericht
Wanneer dien je een amendement in?
Tijdens de uitvoer van de studie kan het zijn dat er wijzigingen in het onderzoeksdossier plaats vinden. Of deze wijzigingen aan de METC moeten worden voorgelegd, is afhankelijk van de organisatie waar je werkt.
LUMC
Je dient alleen een amendement in bij de METC als je twijfelt of je onderzoek door de wijziging van het protocol misschien wel WMO/MDR-plichtig wordt.
Als je zeker weet dat dit niet het geval is, dan hoef je geen amendement in te dienen.
HagaZiekenhuis en Haaglanden Medisch Centrum en Reinier de Graaf
Je dient alle substantiële én financiële wijzigingen van het onderzoek als amendement in bij het wetenschapsbureau van de eigen organisatie. Het wetenschapsbureau beoordeelt dit amendement. Als het wetenschapsbureau twijfelt of het onderzoek door de wijziging WMO-plichtig wordt, dan zal het bureau aan je vragen om het onderzoek opnieuw bij de METC LDD in te dienen voor een nadere WMO-plichtbepaling. Vermeld in dat geval in je aanbiedingsbrief dat je dit op verzoek van het wetenschapsbureau doet.
Hier vind je de contactadresssen
Overige organisaties
Afhankelijk van de afspraken binnen de eigen organisaties, stuur je bij substantiële wijzigingen een amendement naar de METC.
Substantiële wijzigingen hebben effect op:
- de veiligheid van de proefpersoon
- de fysieke en psychische integriteit van de proefpersoon
- de wetenschappelijke waarde van het onderzoek
- opzet en uitvoering van het onderzoek
Hoe dien je een amendement in?
Je dient de volgende documenten in:
Een aanbiedingsbrief (zie Niet-WMO/MDR documenten) met motivatie
Het protocol (met track-changes en definitief)
De vragenlijsten, dagboekjes e.d. (met track-changes en definitief indien deze zijn aangepast)
Stuur je aanbiedingsbrief en de gewijzigde documenten naar metc-ldd@lumc.nl met vermelding van het METC protocolnummer.
Let op de naamgeving van de documenten en het toepassen van de versienummer en datum in de bestandsnaam en voet- of koptekst.