Algemene informatie
VGO

Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling

De VGO is een verklaring voor de uitvoerbaarheid van (wetenschappelijk) onderzoek in een Nederlandse (onderzoeks)instelling. Voor geneesmiddelenonderzoek vervangt de VGO vanaf 1 november 2021 de Onderzoeksverklaring. Voor het overige WMO-plichtige onderzoek wordt de verplichting van de VGO in 2022 gefaseerd ingevoerd. Het is mogelijk om al eerder voor dergelijk onderzoek de VGO vrijwillig te gebruiken.

 

De VGO is te downloaden op de  CCMO website.

 

Het LUMC heeft besloten om per 1 november 2021 het gebruik van de VGO niet alleen voor WMO-plichtige geneesmiddelenstudies maar voor alle WMO-plichtige studies verplicht te stellen.

 

Voor amendementen en lokale uitvoerbaarheid geldt het volgende:

Voor LUMC

  • Substantiële amendementen geneesmiddelenstudies en niet-geneesmiddelenstudies: toevoegen deelnemend centrum of  amendementen die gevolgen hebben voor de lokale haalbaarheid

    • Indien de studie na 1 november 2021 is ingediend: VGO

    • Indien de studie vóór 1 november 2021 is ingediend: VGO of onderzoeksverklaring

  • Overige wijzigingen: geen nieuwe VGO/onderzoeksverklaring nodig (de onderzoeksverklaring blijft geldig)

  • Lokaal uitvoerbaarheid (LUMC is deelnemend centrum)

    • Indien het onderzoeksdossier bij de toetsende METC na 1 november 2021 is ingediend: VGO

    • Indien het onderzoeksdossier bij de toetsende METC vóór 1 november 2021 is ingediend: VGO of onderzoeksverklaring

Overige centra

  • Substantiële amendementen geneesmiddelenstudies: Toevoegen deelnemend centrum of amendementen die gevolgen hebben voor de lokale haalbaarheid

    • Indien de geneesmiddelenstudie na 1 november 2021 is ingediend: VGO

    • Indien de geneesmiddelenstudie vóór 1 november 2021 is ingediend: VGO of onderzoeksverklaring

  • Substantiële amendementen niet-geneesmiddelenstudies

    • VGO of onderzoeksverklaring

  • Substantiële amendementen geneesmiddelenstudies en niet-geneesmiddelenstudies: Overige wijzigingen

    • geen nieuwe VGO/onderzoeksverklaring nodig (de onderzoeksverklaring blijft geldig)

 

Deel A van de VGO voor de METC

In de VGO worden alle afspraken met deelnemende en ondersteunende afdelingen in de instelling(en) vastgelegd. Deel A van elke centrum (inclusief het eigen centrum) dien je, ondertekend door (de gemandateerde van) de Raad van Bestuur of Directie van het centrum, bij de METC in. Voor LUMC tekent de divisiebesturen deel A namens de Raad van Bestuur.

 

De informatie die je nodig hebt om de VGO in te vullen, staat in de definitieve versie van je onderzoeksprotocol. Dat is ook de versie die wordt ingediend bij de METC ter toetsing.

 

Voor het maken van goede afspraken met alle betrokken afdelingen is het goed om

  • een VGO te maken met een duidelijk overzicht van de onderzoeksverrichtingen. Geef daarbij aan welke verrichtingen worden vergoed;

  • waar mogelijk een (draft) manual voor de ondersteunende afdelingen aan te leveren;

  • voor elke afdeling een duidelijk aanspreekpunt af te spreken.

 

De template van de VGO is te downloaden vanaf de website van de CCMO.

Voor meer informatie over de 'Procedure verklaring lokale haalbaarheid', zie de website van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF).

 

Onderzoekscontract

Het onderzoekscontract is belangrijk voor het verkrijgen van de uiteindelijke toestemming van de Raad van Bestuur of Directie voor de uitvoering van het onderzoek in de instelling. In het modelcontract van de CCMO/ DCRF (CTA) is om die reden een paragraaf opgenomen met zogenaamde opschortende voorwaarden, die gelden vanaf de datum van ondertekening. Deze zogenaamde opschortende voorwaarden zijn:

  • goedkeuring voor uitvoering van het onderzoek door de toetsende commissie;

  • aanpassing van de afspraken in het contract, inclusief de financiële, als dat volgens het beoordelingsrapport van de toetsingscommissie nodig is.

Het meest geschikte moment voor ondertekening van het contract is vlak voor de goedkeuring van het onderzoek door de toetsende commissie.

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info