De voornaamste wet is Wet Medisch Wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Europese Verordening voor medische hulpmiddelen ( Medical Device Regulation, MDR).
Daarnaast zijn er andere (aanvullende) wetten, verordeningen, besluiten, CCMO-richtlijnen en gedragscodes.
Algemeen
Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO)
Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO)
De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)
Wet openbaarheid van bestuur (Wob)
Guideline for Good Clinical Practice (GCP)
Geneesmiddelenonderzoek
Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
Europese Verordening voor klinische geneesmiddelenonderzoek (ECTR)
Onderzoek met medische hulpmiddelen
Europese Verordening voor medische hulpmiddelen (MDR)
Besluit medische hulpmiddelen (sinds 26 mei 2021 vervangen door MDR)
Wet op de medische hulpmiddelen
Onderzoek met medische hulpmiddelen
In Nederland mag medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen uitsluitend worden uitgevoerd als een erkende medisch-ethische toetsingscommissie dit onderzoek positief heeft beoordeeld. Het doen van WMO/MDR plichtig onderzoek zonder positief oordeel van een erkende toetsingscommissie (METC/CCMO) is strafbaar.