Algemene informatie
Relevante wetgeving

De voornaamste wet is Wet Medisch Wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Europese Verordening voor medische hulpmiddelen ( Medical Device Regulation, MDR).

Daarnaast zijn er andere (aanvullende) wetten, verordeningen, besluiten, CCMO-richtlijnen en gedragscodes.

 

Algemeen

Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO)

Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO)

De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)

Wet openbaarheid van bestuur (Wob)

Guideline for Good Clinical Practice (GCP)

CCMO richtlijnen

 

Geneesmiddelenonderzoek

Geneesmiddelenwet

Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen

Europese Verordening voor klinische geneesmiddelenonderzoek (ECTR)

 

Onderzoek met medische hulpmiddelen

Europese Verordening voor medische hulpmiddelen (MDR)

Besluit medische hulpmiddelen (sinds 26 mei 2021 vervangen door MDR)

Wet op de medische hulpmiddelen

Besluit actieve implantaten

Onderzoek met medische hulpmiddelen

 

In Nederland mag medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen uitsluitend worden uitgevoerd als een erkende medisch-ethische toetsingscommissie dit onderzoek positief heeft beoordeeld. Het doen van WMO/MDR plichtig onderzoek zonder positief oordeel van een erkende toetsingscommissie (METC/CCMO) is strafbaar.

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info