Bij WMO-plichtig onderzoek* kan gebruik worden gemaakt van lichaamsmateriaal. Het materiaal dat gebruikt wordt in het kader van de WMO-vraagstelling valt onder de WMO. Het materiaal dat overblijft, nadat de vraagstelling is beantwoord, kan worden bewaard en worden gebruikt voor:
Nader onderzoek in het verlengde van de WMO-vraagstelling
Ander onderzoek op het gebied van de aandoening/behandelmethode.
Lichaamsmateriaal dat wordt opgeslagen voor ander onderzoek is een biobankverzameling.
Een biobank is een systematische verzameling en opslag van menselijk lichaamsmateriaal en/of klinische gegevens voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek. Een belangrijk component hierbij is dat dit toekomstige wetenschappelijke onderzoek nog niet nader is gedefinieerd.
De METC LDD beoordeelt ook biobankverzamelingen die gekoppeld zijn aan een WMO-plichtige studie. Als een biobankverzameling een onderdeel is van de WMO-plichtige studie, neem dan hierover - voordat je het dossier indient bij de METC LDD - contact op met de biobankorganisatie in je eigen instelling. Bespreek dan ook met de biobankorganisatie hoe het materiaal gebruikt kan worden.
* Overal waar WMO staat, wordt ook MDR/CTR/IVDR bedoeld.
Voor het LUMC
Als je lichaamsmateriaal en/of klinische gegevens wilt verzamelen voor ander (toekomstig) onderzoek als onderdeel van een WMO-plichtige studie, neem dan altijd contact op met de LUMC Biobankorganisatie (e-mail: Biobankorganisatie@lumc.nl). Het lichaamsmateriaal en/of de gegevens moeten namelijk in het LUMC als biobankverzameling geregistreerd worden. Ook is er een goedkeuring van de LUMC Biobankorganisatie nodig. Deze goedkeuring dien je bij de METC LDD in, als onderdeel van het onderzoeksdossier (‘K1. Goedkeuring LUMC Biobankorganisatie opzetten biobank’).
LUMC beleid voor opslag van lichaamsmateriaal dat overblijft na WMO-plichtig onderzoek
1 Voor nader (toekomstig) onderzoek (in en buiten het LUMC)
In de LUMC- proefpersoneninformatie zijn de criteria voor het beleid opgenomen. Het betreft nieuwe bepalingen in de loop van het onderzoek die te maken hebben met het onderzoek. De vraagstelling ligt dus in het verlengde van de onderzoeksvraag.
2 Voor ander (toekomstig) onderzoek in het LUMC:
In het LUMC gelden aanvullende voorwaarden voor lichaamsmateriaal dat overblijft na WMO-plichtig onderzoek en wordt bewaard voor ander onderzoek:
De deelnemer geeft expliciet toestemming voor het bewaren en gebruiken van ‘overgebleven’ materiaal (afgenomen voor de WMO-vraagstelling) middels een biobank toestemmingsformulier.
Materiaal wordt als biobankverzameling geregistreerd bij indiening van het onderzoeksprotocol. In het onderzoeksprotocol wordt een extra passage toegevoegd ‘nader gebruik’ overgebleven lichaamsmateriaal. Hierin moet worden vermeld:
Doelstelling van het gebruik van het materiaal.
Registratie bij de LUMC Biobankorganisatie.
Bewaartermijn na het afsluiting van het WMO-onderzoek.
Registratie en bewaarlocatie van het lichaamsmateriaal (systeem, toegang en procedure bij vertrek van de (hoofd)onderzoeker).
Procedure voor gebruik: Elke uitgifte van materiaal uit de biobankverzameling wordt beoordeeld door de LUMC Biobank Toetsing Commissie (BTC).
3 Voor ander (toekomstig) onderzoek buiten het LUMC
Als er sprake is van opslag van lichaamsmateriaal buiten het LUMC voor ander (toekomstig) onderzoek gelden vanuit het LUMC de volgende voorwaarden:
Er is expliciet toestemming gegeven voor de opslag voor ander onderzoek buiten het LUMC
Afstaan van lichaamsmateriaal ten behoeve van onderzoek mag de reguliere diagnostiek niet belemmeren of bemoeilijken
Er mogen geen immortal cell lines worden gekweekt, tenzij hiervoor expliciet toestemming is gevraagd en gegeven
Er mag geen genetische analyse naar kiembaanmutaties worden gedaan, tenzij hiervoor expliciet toestemming is gevraagd en gegeven.
De expliciete toestemming moet in de informatiebrief voor de proefpersonen zijn opgenomen. De eisen m.b.t. geen belemmering van de diagnostiek, het niet ontwikkelen van immortal cell lines en het niet doen van analyse naar kiembaanmutaties worden bij voorkeur vastgelegd in het onderzoeksprotocol en de informatiebrief, maar zo nodig via een verklaring als bijlage bij de aanbiedingsbrief.
Expliciete toestemming vereist voor sensitieve toepassingen
Voor sensitieve toepassingen is altijd expliciete toestemming nodig van de donor. Deze toestemming dient opgenomen te zijn in de PIF. Dit geldt zowel bij WMO-plichtig onderzoek als ook niet-WMO onderzoek en biobanken.
Sensitieve toepassingen zijn:
Onderzoek met grote kans op nevenbevindingen
Delen van data en/of materiaal met landen buiten de EU waar de AVG niet geldt
Delen van data en/of materiaal met een commerciële partij anders dan voor een service
Analyses op het gehele humane genoom (GWAS, WES, etc.)
Mens-dier combinaties
Langlevende cellen, cellijnen en/of organoids
Onsterfelijke cellen/cellijnen/organoids vallen in het LUMC altijd onder een biobankverzameling, dus dienen altijd geregistreerd te worden als biobankverzameling.
Meer informatie
Kijk voor meer informatie over het opzetten van een LUMC Biobankverzameling en het bewaren van lichaamsmateriaal op de pagina op Albinusnet (alleen toegankelijk voor LUMC) of neem contact op met Biobankorganisatie@lumc.nl.