Algemene informatie
CTR

Op 31 januari 2022 wordt de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trial Regulation, CTR) van toepassing. Binnenkort publiceert de CCMO specifieke informatie voor onderzoekers over de procedures voor een aanvraag van geneesmiddelenonderzoek in het kader van de CTR. Kijk voor meer informatie op de websites van de  CCMO of de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF).

 

Clinical Trial Decision Tool

Op de CCMO-website is er een Clinical Trial Decision Tool om te bepalen of het geneesmiddelenonderzoek binnen de reikwijdte van de CTR valt. Ook geeft deze tool aan of er sprake is van een geneesmiddelenonderzoek met beperkte interventie (low-intervention clinical trial). Voor dergelijk onderzoek gelden aangepaste regels. 

 

Overgangsperiode

Zodra de CTR van toepassing is, geldt een overgangsperiode van drie jaar. Het eerste jaar kun je ervoor kiezen om het geneesmiddelenonderzoek nog volgens de huidige wetgeving in te dienen en te laten beoordelen, of volgens de CTR via Clinical Trials Information System (CTIS). Met de Committee Finder Tool van de CCMO kun je bepalen of de METC LDD of de CCMO het onderzoek moet beoordelen. In deze tool is ook de vraag toegevoegd of je het geneesmiddelenonderzoek via de oude (EU-richtlijn 2001/20) of via de nieuwe wetgeving (CTR 536/2014) wilt indienen.

 

Clinical Trials Information System (CTIS)

Het Clinical Trials Information System (CTIS) is het gecentraliseerde EU-portaal en de databank voor geneesmiddelenonderzoek en is het centrale toegangspunt voor de indiening van aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek in de EU. 

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info