Algemene informatie
Contracten

Vaak wordt voor de uitvoering van wetenschappelijk onderzoek een contract afgesloten. Bijvoorbeeld met een sponsor, een subsidiegever of met een ander centrum waarmee wordt samengewerkt.

Afhankelijk van het soort samenwerking zijn er verschillende contracten mogelijk. Hieronder is informatie opgenomen over de 1.Clinical trial agreement (CTA, onderzoekscontract), 2.Data transfer of sharing agreement (DTA of DSA) en 3. Material transfer agreement  (MTA) of Material and associated data transfer agreement (MDTA)

 

1 Clinical trial agreement (CTA) / onderzoekscontract

Een CTA is een onderzoekscontract dat wordt opgesteld bij een bedrijfsgeïniteerd of bij onderzoeker-geïnitieerd onderzoek. Onderzoekscontracten kunnen worden gebruikt voor zowel WMO/MDR plichtig als niet-WMO plichtig onderzoek.

 

WMO/MDR-plichtig onderzoek

Op de CCMO-website staan modelcontracten voor zowel de bedrijfsgeïniteerde als de onderzoeker-geïnitieerde onderzoeken. De METC beperkt de beoordeling van het onderzoekscontract zich tot twee aspecten:

  • De bepalingen in het onderzoekscontract betreffende de voortijdige beëindiging van het wetenschappelijk onderzoek of de overeenkomst;
  • De bepalingen in het onderzoekscontract omtrent de openbaarmaking van de resultaten van het wetenschappelijk onderzoek.

De overige bepalingen van het contract worden door juristen beoordeeld.

 

Het volledig ondertekend onderzoekscontract kan op verschillende tijdstippen worden ingediend:

-           bij de indiening

-           tijdens het beoordelingstraject

-           na het positief besluit

Indien je het volledig ondertekend onderzoekscontract indient bij de indiening of tijdens het beoordelingstraject, dan wordt het onderzoekscontract opgenomen in het positief besluit.

Echter, het ondertekeningsproces van contracten kan langdurig zijn, daarom kan (om het beoordelingsproces niet te vertragen) een volledig ondertekend contract ook ná het positief besluit worden ingediend. Je dient dan een draftversie van het onderzoekscontract (bij gefinancierd/ gesponsord onderzoek) en/of en een referentie-onderzoekscontract* (bij multicenterstudies) bij de METC in. Deze worden beoordeeld en na goedkeuring opgenomen in het positief besluit. Bij indiening van het getekende contract is er dan een verklaring nodig waarin staat dat het onderzoekscontract identiek is aan het -door de METC goedgekeurde - draft onderzoekscontract en/of referentie-onderzoekscontract ten aanzien van de bepalingen over voortijdige beëindiging en openbaarmaking van onderzoeksresultaten.

 

* Voor multicenter WMO/MDR plichtig onderzoek dien je minimaal één onderzoekscontract van een deelnemend centrum in Nederland ter beoordeling in. Dat wordt het referentie-onderzoekscontract genoemd. Voor de overige Nederlandse centra volstaat dan een verklaring waarin staat dat de onderzoekscontracten van de overige centra identiek zijn aan het referentie-onderzoekscontract ten aanzien van de bepalingen over voortijdige beëindiging en openbaarmaking van onderzoeksresultaten.

Wanneer deze bepalingen in het onderzoekscontract voor één of meerdere centra afwijken van het referentieonderzoekscontract, dan moet je voor deze centra via een amendement ook het onderzoekscontract ter beoordeling indienen.  

 

Op de website van de CCMO vind je de modelcontracten en meer informatie over dit onderwerp.

 

Niet-WMO plichtig onderzoek

Ook voor niet-WMO plichtig multicenter onderzoek kan een onderzoekscontract worden afgesloten. Op de CCMO website vind je modelcontracten voor niet-WMO onderzoek voor gebruik tussen Nederlandse UMC’s, NKI-AvL en/of STZ-ziekenhuizen.

 

2 Data transfer of sharing agreement (DTA of DSA)

Wanneer je data met een andere instelling wilt delen, is een data transfer/sharing agreement (DTA of DSA) het meest voor de hand liggende contract. De keuze wordt bepaald door het type data (gecodeerd of anoniem) en door wie controle heeft over de data. Meer informatie vind je op de ELSI website. 

 

3 Material transfer agreement (MTA) of Material and associated data transfer agreement /  onderzoekscontract

Ook voor het delen van lichaamsmateriaal met derden, al of niet met geassocieerde gegevens, is het nodig een overeenkomst op te stellen. Op de ELSI website kun je voorbeelden vinden.

 

Voor het LUMC

Meer informatie over contracten en welke je waar moet gebruiken:

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info