Algemene informatie
Contracten

Vaak wordt voor de uitvoering van wetenschappelijk onderzoek (zowel wel- als niet-WMO/MDR plichtig) een contract afgesloten. Bijvoorbeeld met een sponsor, een subsidiegever of met een ander centrum waarmee wordt samengewerkt.

Afhankelijk van het soort samenwerking zijn er verschillende contracten mogelijk.

 

Clinical trial agreement (CTA)

Een CTA is een onderzoekscontract dat wordt opgesteld bij een bedrijfsgeïniteerd onderzoek of bij investigator geïnitieerd multicenteronderzoek. 

 

WMO/MDR

Voor multicenter WMO/MDR plichtig onderzoek dien je minimaal één onderzoekscontract van een deelnemend centrum in Nederland ter beoordeling in. Dat wordt dan het referentie-onderzoekscontract genoemd. Voor de overige Nederlandse centra volstaat dan een verklaring waarin staat dat de onderzoekscontracten van de overige centra identiek zijn aan het referentie-onderzoekscontract ten aanzien van de bepalingen over voortijdige beëindiging en openbaarmaking van onderzoeksresultaten. Wanneer deze bepalingen in het onderzoekscontract voor één of meerdere centra afwijken van het referentieonderzoekscontract, dan moet je voor deze centra ook het onderzoekscontract ter beoordeling indienen.

 

Op de website van de CCMO vind je de modelcontracten en meer informatie over dit onderwerp.

 

Niet-WMO/MDR

Ook voor niet-WMO/MDR plichtig multicenter onderzoek kan een onderzoekscontract, een data transfer agreement (DTA), data sharing agreement (DSA) of een material transfer agreement (MTA) worden afgesloten.

 

Onderzoekscontract tussen ziekenuizen

Hier vind je modelcontracten voor niet-WMO/MDR onderzoek voor gebruik tussen Nederlandse UMC’s, NKI-AvL en/of STZ-ziekenhuizen.

 

Data transfer of sharing agreement (DTA of DSA)

Wanneer je data met een andere instelling wil delen, is een data transfer/sharing agreement (DTA of DSA) het meest voor de hand liggende contract. De keuze wordt bepaald door het type data (gecodeerd of anoniem) en door wie controle heeft over de data. Meer informatie vind je op de ELSI website. 

 

Material transfer agreement  (MTA) of Material and associated data transfer agreement (MDTA)

Ook voor het delen van lichaamsmateriaal met derden, al of niet met geassocieerde gegevens, is het nodig een overeenkomst op te stellen. Op de ELSI website kan je voorbeelden vinden.

 

Een contract kan eerst ongetekend bij de METC LDD worden ingediend. Er kan echter pas met de uitvoering van het onderzoek worden gestart nadat een volledig getekend contact is ingediend.

Voor LUMC: de brief van toestemming van de RvB die nodig is om te starten met de studie, onvang je nadat je de METC LDD een getekend onderzoekscontract hebt gestuurd.

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info