Algemene informatie
Beslisbomen WMO en MDR

Wat is het toetsingskader?

Voordat je bij de METC LDD een wetenschappelijk onderzoek ter beoordeling wilt gaan indienen, is het van belang te bepalen of je onderzoek onder de reikwijdte van de Medical Device Regulation (MDR) of  de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. Dit bepaalt namelijk de toetsingsprocedure en welke documenten die je hiervoor moet aanleveren.

Soms is het lastig te bepalen of de MDR of de WMO van toepassing is.

Met behulp van onderstaande informatie en beslisbomen wordt dat hopelijk duidelijker. Bepaal eerst of je onderzoek onder de MDR valt en daarna onder de WMO.

 

MDR

Onderzoek valt onder de MDR indien er sprake is van klinisch onderzoek naar de veiligheid, (klinische) prestaties en/of effectiviteit van een medisch hulpmiddel. Om te bepalen of het onderzoek onder de MDR valt, is het van belang om na te gaan of de definities  van de EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) voor klinisch onderzoek en medisch hulpmiddel van toepassing is .

  • De definitie van klinisch onderzoek is: 'Systematisch onderzoek bij één of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen.' 

  • De definitie voor een medisch hulpmiddel kun je vinden op de  CCMO-website en onder Algemene informatie - medische hulpmiddelen. Ook kun je deze  beslisboom gebruiken om te bepalen of het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is. 

  • Wanneer het inderdaad gaat om klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel, dan kun je met behulp van deze  beslisboom vaststellen of jouw onderzoek onder de MDR valt,  onder welk artikel van deze wet en waar je het onderzoek moet indienen (CCMO of METC).

 

WMO

Het onderzoek valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet:

  1. Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én

  2. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.

 

Bij twijfel over de WMO-plicht kun je op de CCMO-website meer informatie vinden. Ook kun je deze beslisboom raadplegen om na te gaan of het onderzoek onder de WMO-plicht valt.

 

 

Deze website maakt gebruik van cookies om na te gaan hoe deze wordt gebruikt.

Meer info