Wat is het toetsingskader?
Voordat je bij de METC LDD een wetenschappelijk onderzoek ter beoordeling wilt gaan indienen, is het van belang te bepalen of je onderzoek valt onder de reikwijdte van de Medical Device Regulation (MDR), de In Vitro Diagnosticum Regulation (IVDR) of Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Dit bepaalt namelijk de toetsingsprocedure en welke documenten die je hiervoor moet aanleveren.
Soms is het lastig te bepalen of de MDR, de IVDR of de WMO van toepassing is.
Met behulp van onderstaande informatie en beslisbomen wordt dat hopelijk duidelijker. Bepaal eerst of je onderzoek onder de MDR valt en daarna onder de WMO.
MDR
Onderzoek valt onder de MDR indien er sprake is van klinisch onderzoek naar de veiligheid, (klinische) prestaties en/of effectiviteit van een medisch hulpmiddel. Om te bepalen of het onderzoek onder de MDR valt, is het van belang om na te gaan of de definities van de EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) voor klinisch onderzoek en medisch hulpmiddel van toepassing is .
De definitie van klinisch onderzoek is: 'Systematisch onderzoek bij één of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen.'
De definitie voor een medisch hulpmiddel kun je vinden op de CCMO-website en onder Algemene informatie - medische hulpmiddelen. Ook kun je deze beslisboom gebruiken om te bepalen of het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is.
Wanneer het inderdaad gaat om klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel, dan kun je met behulp van deze beslisboom vaststellen of jouw onderzoek onder de MDR valt, onder welk artikel van deze wet en waar je het onderzoek moet indienen (CCMO of METC).
IVDR
Onderzoek naar de prestatie van een in vitro diagnosticum (‘prestatiestudie’) valt binnen de reikwijdte van de IVDR. Een prestatiestudie is een studie die wordt uitgevoerd ter bepaling of bevestiging van de analytische of klinische prestaties van een hulpmiddel. Met deze flowchart kun je bepalen onder welk kader de prestatiestudie valt
WMO
Het onderzoek valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet:
1. Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én
2. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.
Bij twijfel over de WMO-plicht kun je op de CCMO-website meer informatie vinden. Ook kun je deze beslisboom raadplegen om na te gaan of het onderzoek onder de WMO-plicht valt.