IVDR-plichtig onderzoek
Documenten

In dit overzicht staat voor ieder wettelijk kader welke documenten je moet indienen voor het standaardonderzoekdossier.

METC LDD specifieke documenten voor de indiening bij de METC LDD zijn hieronder weergegeven. 

1. Model aanbiedingsbrief

2. Onderzoeksprotocol

   1. Landelijk model

   2. LUMC model (verplicht voor LUMC)

3. Informatiebrief inclusief toestemmingsformulier proefpersonen

   1. Gebruik het verplichte landelijke model (versie DCRF-model proefpersoneninformatie – juli 2022) van de website van de CCMO. 

   2. Voor LUMC: gebruik de LUMC template van het standaardformat*

4. Certificaat proefpersonenverzekering; voor het LUMC op de GRP website, voor HagaZiekenhuis, Haaglanden Medisch Centrum en Reinier de Graaf neem contact op het met Wetenschapsbureau (zie contactpagina voor gegevens)

5. Bewijs dekking aansprakelijkheid; voor het LUMC op de GRP website, voor HagaZiekenhuis, Haaglanden Medisch Centrum en Reinier de Graaf neem contact op het met Wetenschapsbureau (zie contactpagina voor gegevens)

6. Risicoclassificatieformulier geldt alleen voor LUMC, en is te vinden helemaal onderaan op de pagina van de website van GRP.

* Voor de actuele contactinformatie in de informatiebrief voor de klachtenfunctionaris en functionaris gegevensbescherming: zie bij proefpersonen onder de Algemene informatie.